Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eradykacja Helicobacter pylori po endoskopowej resekcji guzów żołądka

13 marca 2012 zaktualizowane przez: Jeongmin Choi, Seoul National University Hospital

Wpływ eradykacji Helicobacter pylori na rozwój nowego guza po endoskopowej resekcji guzów żołądka

Celem tego badania jest ustalenie, czy eradykacja Helicobacter pylori może zmniejszyć rozwój nowego guza po endoskopowej resekcji guza żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Związek między zakażeniem Helicobacter pylori a rozwojem raka żołądka został ustalony w badaniach epidemiologicznych. I odwrotnie, eradykacja H. pylori nie wykazała znaczącego zmniejszenia częstości występowania raka żołądka w podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu kontrolowanym na dużą skalę. Eradykacja H. pylori w celu zapobiegania rakowi była skuteczna tylko w podgrupie bez zmian przedrakowych (tj. dysplazji, metaplazji jelitowej i atrofii). Z kolei randomizowane badanie prospektywne przeprowadzone w Japonii wykazało, że eradykacja H. pylori po endoskopowej resekcji wczesnego raka żołądka znacznie zmniejszyła występowanie metachronicznego raka żołądka. Rozwiązanie tego sprzecznego problemu ma kluczowe znaczenie, ponieważ rak żołądka jest drugim najczęstszym rakiem na świecie, szczególnie w Korei, Japonii i Chinach, a częstość występowania raka może się zmniejszyć dzięki leczeniu eradykacyjnemu H. pylori.

Jeśli chodzi o sposób leczenia, resekcja endoskopowa wczesnego raka żołądka jest obecnie uznaną metodą leczenia z wyboru w Korei i Japonii, ponieważ udowodniono, że jest zarówno minimalnie inwazyjna, jak i skuteczna w leczeniu wyleczalnym wczesnego raka żołądka.

Resekcję endoskopową wykonano również w przypadku dysplazji żołądka, ponieważ dysplazja ma do pewnego stopnia potencjał złośliwości, chociaż brakuje mocnych dowodów. W porównaniu z resekcją chirurgiczną resekcja endoskopowa pozwala zachować resztkę żołądka. W związku z tym pacjenci leczeni resekcją endoskopową mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia metachronicznego raka żołądka niż pacjenci leczeni resekcją chirurgiczną.

Jak dotąd nie ustalono jednoznacznie, czy eradykacja H. pylori w przypadku guzów żołądka (wczesny rak żołądka i dysplazja żołądka) może zmniejszyć występowanie raka metachronicznego. Przeprowadziliśmy randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie dotyczące wpływu rozwoju nowego raka po eradykacji H. pylori z powodu guzów żołądka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

855

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Department of Internal Medicine and Liver Research Institute, Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakażeni H. pylori z dysplazją żołądka o niskim stopniu złośliwości, dysplazją dużego stopnia i wczesnym rakiem żołądka
  • Guz żołądka jest całkowicie usuwany przez resekcję endoskopową.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przeszli gastrektomię przed włączeniem
  • pacjentów poddano endoskopowej resekcji przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsza historia eradykacji H. pylori
  • Ciąża
  • Wiek <20 lat lub >75 lat
  • Chorych poddano dodatkowej gastrektomii z powodu niepełnej resekcji endoskopowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
brak leczenia zakażenia Helicobacter pylori
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa eksperymentalna
grupa leczona otrzymuje leczenie eradykacyjne zakażenia Helicobacter pylori
Lek: leczenie eradykacyjne zakażenia Helicobacter pylori
Grupa eradykacyjna otrzymuje omeprazol sodowy 20 mg, amoksycylinę 1 g, klarytromycynę 500 mg doustnie o tej samej porze dwa razy dziennie przez 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ eradykacji Helicobacter pylori na występowanie metachronicznego raka żołądka po endoskopowej resekcji guza żołądka.
Ramy czasowe: ustaliliśmy ramy czasowe na co najmniej trzy lata.
Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania nowego nowotworu po endoskopowej resekcji guzów żołądka między grupami eradykacyjnymi i kontrolnymi. Poprzednie doniesienia wskazywały, że zapadalność na nowy nowotwór w obu grupach różni się co najmniej o 3 lata.
ustaliliśmy ramy czasowe na co najmniej trzy lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ eradykacji Helicobacter pylori na częstość występowania dysplazji dużego stopnia po endoskopowej resekcji guza żołądka.
Ramy czasowe: 3 lata
Dysplazja żołądka wysokiego stopnia ma wysoki potencjał złośliwości. Biorąc to pod uwagę, ustawiliśmy dysplazję wysokiego stopnia jako drugorzędową miarę wyniku.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sang Gyun Kim, professor, Department of Internal Medicine and Liver Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20052011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj