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Eradicazione di Helicobacter Pylori dopo resezione endoscopica di tumori gastrici

13 marzo 2012 aggiornato da: Jeongmin Choi, Seoul National University Hospital

Effetto dell'eradicazione dell'Helicobacter Pylori sullo sviluppo del nuovo tumore dopo resezione endoscopica dei tumori gastrici

Lo scopo di questo studio è determinare se l'eradicazione dell'Helicobacter pylori potrebbe ridurre lo sviluppo del nuovo tumore dopo la resezione endoscopica del tumore gastrico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'associazione tra l'infezione da Helicobacter pylori e lo sviluppo del cancro gastrico è stata stabilita da studi epidemiologici. Al contrario, l'eradicazione di H. pylori non ha mostrato alcuna riduzione significativa dell'incidenza del cancro gastrico in uno studio controllato randomizzato su larga scala, in doppio cieco. L'eradicazione di H. pylori per prevenire il cancro è stata efficace solo nel sottogruppo senza lesioni precancerose (cioè displasia, metaplasia intestinale e atrofia). Al contrario, uno studio prospettico randomizzato in Giappone ha dimostrato che l'eradicazione di H. pylori dopo la resezione endoscopica del carcinoma gastrico precoce ha ridotto significativamente il carcinoma gastrico metacrono. Risolvere questo problema conflittuale è fondamentale perché il cancro gastrico è la seconda incidenza di cancro in tutto il mondo, in particolare Corea, Giappone e Cina hanno la più alta incidenza di cancro e la sua incidenza potrebbe diminuire con il trattamento di eradicazione di H. pylori.

Per quanto riguarda la modalità terapeutica, la resezione endoscopica per il carcinoma gastrico in fase iniziale è attualmente il trattamento di scelta stabilito in Corea e Giappone perché si è dimostrato sia minimamente invasivo che efficace nel trattamento curativo del carcinoma gastrico in fase iniziale.

La resezione endoscopica è stata eseguita anche nella displasia gastrica perché la displasia ha in una certa misura un potenziale maligno sebbene manchino prove certe. Rispetto alla resezione chirurgica, la resezione endoscopica conserva lo stomaco residuo. Di conseguenza, i pazienti trattati con resezione endoscopica hanno una maggiore possibilità di cancro gastrico metacrono rispetto a quelli trattati con resezione chirurgica.

Finora, non è stato ancora chiaramente stabilito se l'eradicazione dell'H pylori per i tumori gastrici (cancro gastrico precoce e displasia gastrica) possa ridurre il cancro metacrono. Abbiamo condotto uno studio randomizzato controllato in aperto sull'effetto dello sviluppo di un nuovo cancro dopo l'eradicazione dell'H pylori per i tumori gastrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

855

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Department of Internal Medicine and Liver Research Institute, Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti infetti da H pylori con displasia gastrica di basso grado, displasia di alto grado e carcinoma gastrico precoce
  • Il tumore gastrico viene completamente rimosso attraverso la resezione endoscopica.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati sottoposti a gastrectomia prima dell'arruolamento
  • i pazienti sono stati sottoposti a resezione endoscopica prima dell'arruolamento
  • Precedente storia di eradicazione di H. pylori
  • Gravidanza
  • Età <20 anni o età >75 anni
  • I pazienti sono stati sottoposti a gastrectomia aggiuntiva a causa di resezione endoscopica incompleta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
nessun trattamento per l'infezione da Helicobacter pylori
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di trattamento
gruppo di trattamento riceve un trattamento di eradicazione per l'infezione da Helicobacter pylori
Il gruppo di eradicazione riceve Omeprazolo sodico 20 mg, amoxicillina 1 g, claritromicina 500 mg per via orale alla stessa ora due volte al giorno per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'eradicazione dell'Helicobacter pylori sull'incidenza del carcinoma gastrico metacrono dopo resezione endoscopica del tumore gastrico.
Lasso di tempo: fissiamo il lasso di tempo di almeno tre anni.
L'esito primario è l'incidenza del nuovo sviluppo del cancro dopo la resezione endoscopica dei tumori gastrici tra i gruppi di eradicazione e di controllo. Rapporti precedenti hanno mostrato che l'incidenza di nuovi tumori tra due gruppi differisce di almeno 3 anni.
fissiamo il lasso di tempo di almeno tre anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto dell'eradicazione di Helicobacter pylori sull'incidenza dello sviluppo di displasia di alto grado dopo resezione endoscopica del tumore gastrico.
Lasso di tempo: 3 anni
La displasia gastrica di alto grado ha un alto potenziale maligno. Considerando ciò, impostiamo la displasia di alto grado come misurazione dell'esito secondario.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sang Gyun Kim, professor, Department of Internal Medicine and Liver Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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