- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01510730
Eradicazione di Helicobacter Pylori dopo resezione endoscopica di tumori gastrici
Effetto dell'eradicazione dell'Helicobacter Pylori sullo sviluppo del nuovo tumore dopo resezione endoscopica dei tumori gastrici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'associazione tra l'infezione da Helicobacter pylori e lo sviluppo del cancro gastrico è stata stabilita da studi epidemiologici. Al contrario, l'eradicazione di H. pylori non ha mostrato alcuna riduzione significativa dell'incidenza del cancro gastrico in uno studio controllato randomizzato su larga scala, in doppio cieco. L'eradicazione di H. pylori per prevenire il cancro è stata efficace solo nel sottogruppo senza lesioni precancerose (cioè displasia, metaplasia intestinale e atrofia). Al contrario, uno studio prospettico randomizzato in Giappone ha dimostrato che l'eradicazione di H. pylori dopo la resezione endoscopica del carcinoma gastrico precoce ha ridotto significativamente il carcinoma gastrico metacrono. Risolvere questo problema conflittuale è fondamentale perché il cancro gastrico è la seconda incidenza di cancro in tutto il mondo, in particolare Corea, Giappone e Cina hanno la più alta incidenza di cancro e la sua incidenza potrebbe diminuire con il trattamento di eradicazione di H. pylori.
Per quanto riguarda la modalità terapeutica, la resezione endoscopica per il carcinoma gastrico in fase iniziale è attualmente il trattamento di scelta stabilito in Corea e Giappone perché si è dimostrato sia minimamente invasivo che efficace nel trattamento curativo del carcinoma gastrico in fase iniziale.
La resezione endoscopica è stata eseguita anche nella displasia gastrica perché la displasia ha in una certa misura un potenziale maligno sebbene manchino prove certe. Rispetto alla resezione chirurgica, la resezione endoscopica conserva lo stomaco residuo. Di conseguenza, i pazienti trattati con resezione endoscopica hanno una maggiore possibilità di cancro gastrico metacrono rispetto a quelli trattati con resezione chirurgica.
Finora, non è stato ancora chiaramente stabilito se l'eradicazione dell'H pylori per i tumori gastrici (cancro gastrico precoce e displasia gastrica) possa ridurre il cancro metacrono. Abbiamo condotto uno studio randomizzato controllato in aperto sull'effetto dello sviluppo di un nuovo cancro dopo l'eradicazione dell'H pylori per i tumori gastrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Department of Internal Medicine and Liver Research Institute, Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti infetti da H pylori con displasia gastrica di basso grado, displasia di alto grado e carcinoma gastrico precoce
- Il tumore gastrico viene completamente rimosso attraverso la resezione endoscopica.
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono stati sottoposti a gastrectomia prima dell'arruolamento
- i pazienti sono stati sottoposti a resezione endoscopica prima dell'arruolamento
- Precedente storia di eradicazione di H. pylori
- Gravidanza
- Età <20 anni o età >75 anni
- I pazienti sono stati sottoposti a gastrectomia aggiuntiva a causa di resezione endoscopica incompleta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
nessun trattamento per l'infezione da Helicobacter pylori
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ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di trattamento
gruppo di trattamento riceve un trattamento di eradicazione per l'infezione da Helicobacter pylori
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Il gruppo di eradicazione riceve Omeprazolo sodico 20 mg, amoxicillina 1 g, claritromicina 500 mg per via orale alla stessa ora due volte al giorno per 7 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto dell'eradicazione dell'Helicobacter pylori sull'incidenza del carcinoma gastrico metacrono dopo resezione endoscopica del tumore gastrico.
Lasso di tempo: fissiamo il lasso di tempo di almeno tre anni.
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L'esito primario è l'incidenza del nuovo sviluppo del cancro dopo la resezione endoscopica dei tumori gastrici tra i gruppi di eradicazione e di controllo.
Rapporti precedenti hanno mostrato che l'incidenza di nuovi tumori tra due gruppi differisce di almeno 3 anni.
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fissiamo il lasso di tempo di almeno tre anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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effetto dell'eradicazione di Helicobacter pylori sull'incidenza dello sviluppo di displasia di alto grado dopo resezione endoscopica del tumore gastrico.
Lasso di tempo: 3 anni
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La displasia gastrica di alto grado ha un alto potenziale maligno.
Considerando ciò, impostiamo la displasia di alto grado come misurazione dell'esito secondario.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sang Gyun Kim, professor, Department of Internal Medicine and Liver Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Choi JM, Kim SG, Choi J, Park JY, Oh S, Yang HJ, Lim JH, Im JP, Kim JS, Jung HC. Effects of Helicobacter pylori eradication for metachronous gastric cancer prevention: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):475-485.e2. doi: 10.1016/j.gie.2018.05.009. Epub 2018 May 22.
- Choi J, Kim SG, Yoon H, Im JP, Kim JS, Kim WH, Jung HC. Eradication of Helicobacter pylori after endoscopic resection of gastric tumors does not reduce incidence of metachronous gastric carcinoma. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 May;12(5):793-800.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.09.057. Epub 2013 Oct 5.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20052011
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