小児の気道感染症におけるプロバイオティクス
2013年12月25日 更新者：Sergei V. Gerasimov, MD, PhD、Lviv National Medical University
就学前および小学生の気道感染症の予防におけるプロバイオティクスの役割
この研究の目的は、子供の気道感染症とその合併症の予防におけるプロバイオティクスの可能性を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
242
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lviv、ウクライナ、79059
- Lviv City Children Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢 3～12歳
- -前の疫学的シーズンにおける気道感染症の少なくとも1つのエピソード
- 直通電話対応可能
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- インフルエンザの予防接種
- 慢性扁桃腺の病理
- 再発性中耳炎
- 副鼻腔炎
- 呼吸器アレルギー
- 下痢および/または吸収不良症候群を伴う急性または慢性の腸疾患
- 乳糖不耐症
- 機能性または器質性便秘
- ダウン症
- 先天性または後天性心疾患
- 脳性麻痺
- 慢性の肝臓、腎臓、代謝、または免疫系の疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
1 g の米マルトデキストリンを 25 ～ 50 ml のぬるま湯またはジュースで再構成し、1 日 1 回 2 週間の試験期間または急性呼吸器感染症の終息まで、どちらか長い方ですぐに与えます。
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1 g を 25 ～ 50 ml のぬるま湯またはジュースに溶かして、1 日 1 回、2 週間の試用期間または急性呼吸器感染症の終息まで、どちらか長い方で与えます。
他の名前：
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実験的：プロバイオティクス
L.アシドフィルスDDS-1、B.ラクティスUABLA-12の粉末、フラクトオリゴ糖50mg 1 g のプロバイオティクスを 25 ～ 50 ml のぬるま湯またはジュースで再構成し、1 日 1 回 (1 日あたり 50 億 CFU) を 2 週間の試験期間または急性呼吸器感染症の終了まで、どちらか長い方ですぐに与えます。 |
1 g のプロバイオティクスを 25 ～ 50 ml のぬるま湯、ジュース、または年齢別の離乳食で再構成し、1 日 1 回 (50 億 CFU/日) を 2 週間の試験期間または状況に応じて急性呼吸器感染症の終了まで直ちに与えます。長いものは何でも。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児における気道感染エピソードの発生率
時間枠：1ヶ月
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エピソードは、発熱、咳、鼻炎、のどの痛み、またはそれらの組み合わせが 48 時間以上続くことと定義されます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気道感染症の期間
時間枠：21日
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CARIFS (カナダ急性呼吸器疾患およびインフルエンザ スケール) 値 0 までの時間
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21日
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気道感染症の重症度
時間枠：21日
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毎日のCARIFSに病気の期間を掛けた積
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21日
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気道感染症の合併症
時間枠：21日
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中耳炎、副鼻腔炎、気管支炎、肺炎の割合
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21日
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抗生物質の処方
時間枠：21日
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パーセント
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21日
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入院率
時間枠：21日
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入院数
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21日
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予定外の医者の訪問の数
時間枠：21日
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21日
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保育園・学校を欠席した日数
時間枠：21日
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21日
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親が欠勤した日数
時間枠：21日
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21日
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個々のCARIFSアイテムの解決までの時間
時間枠：21
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対応CARIFSアイテム0までの日数
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21
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CARIFS スコアが 25% および 50% 減少
時間枠：21日
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CARIFS スコアが 25% および 50% 減少
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21日
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市販薬の使用率と使用期間
時間枠：21日
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市販薬の使用率と使用期間
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sergei V Gerasimov, M.D., Ph.D.、Lviv National Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月25日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。