Probióticos em infecções do trato respiratório em crianças
25 de dezembro de 2013 atualizado por: Sergei V. Gerasimov, MD, PhD, Lviv National Medical University
Papel dos probióticos na prevenção de infecções do trato respiratório em crianças em idade pré-escolar e primária
O objetivo deste estudo é avaliar o potencial dos probióticos na prevenção de infecções do trato respiratório e suas complicações em crianças
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
242
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lviv, Ucrânia, 79059
- Lviv City Children Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 3-12 anos
- Pelo menos um episódio de infecção das vias respiratórias na estação epidemiológica anterior
- Acesso telefônico direto disponível
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Vacinação contra a gripe
- Patologia adenotonsilar crônica
- otite recorrente
- Sinusite
- alergia respiratória
- Doença intestinal aguda ou crônica com diarreia e/ou síndrome de má absorção
- Intolerância a lactose
- Constipação funcional ou orgânica
- Síndrome de Down
- Doença cardíaca congênita ou adquirida
- Paralisia cerebral
- Qualquer doença crônica hepática, renal, metabólica ou do sistema imunológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 g de maltodextrina de arroz será reconstituído em 25-50 ml de água morna ou suco e administrado imediatamente uma vez ao dia por um período experimental de 2 semanas ou até o final da infecção respiratória aguda, dependendo do que for mais longo.
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1 g em 25-50 ml de água morna ou suco administrado uma vez ao dia por um período experimental de 2 semanas ou até o final da infecção respiratória aguda, dependendo do que for mais longo.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Probiótico
pó de L. acidophilus DDS-1, B. lactis UABLA-12, 50 mg de frutooligossacarídeo 1 g de probiótico será reconstituído em 25-50 ml de água morna ou suco e imediatamente administrado uma vez ao dia (5 bilhões de UFC/dia) por um período experimental de 2 semanas ou até o final da infecção respiratória aguda, dependendo do que for mais longo. |
1 g de probiótico será reconstituído em 25-50 ml de água morna, suco ou comida de bebê específica para a idade e imediatamente administrado uma vez ao dia (5 bilhões de CFU/dia) por um período experimental de 2 semanas ou até o final da infecção respiratória aguda, dependendo o que for mais longo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de episódios de infecção do trato respiratório em uma criança
Prazo: 1 mês
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Um episódio será definido como apresentação de febre, tosse, rinite e dor de garganta ou combinação dos mesmos por mais de 48 horas
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da infecção do trato respiratório
Prazo: 21 dias
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Tempo para CARIFS (Escala Canadense de Doenças Respiratórias Agudas e Gripe) 0
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21 dias
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Gravidade da infecção do trato respiratório
Prazo: 21 dias
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um produto de CARIFS diário vezes a duração da doença
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21 dias
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Complicações de infecções do trato respiratório
Prazo: 21 dias
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Porcentagem de casos de otite, sinusite, bronquite, pneumonia
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21 dias
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Prescrições de antibióticos
Prazo: 21 dias
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Por cento
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21 dias
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Taxa de hospitalização
Prazo: 21 dias
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Número de internações
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21 dias
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Número de consultas médicas não agendadas
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Número de dias perdidos na creche/escola
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Número de dias de trabalho perdidos pelos pais
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Tempo para resolução de item CARIFS individual
Prazo: 21
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Dias para o item CARIFS correspondente 0
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21
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Redução de 25% e 50% na pontuação do CARIFS
Prazo: 21 dias
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Redução de 25% e 50% na pontuação do CARIFS
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21 dias
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Porcentagem e duração do uso de medicamentos de venda livre
Prazo: 21 dias
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Porcentagem e duração do uso de medicamentos de venda livre
|
21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergei V Gerasimov, M.D., Ph.D., Lviv National Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SG-11009
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