Probiotika ved luftveisinfeksjoner hos barn
25. desember 2013 oppdatert av: Sergei V. Gerasimov, MD, PhD, Lviv National Medical University
Probiotikas rolle i forebygging av luftveisinfeksjoner hos førskole- og grunnskolebarn
Formålet med denne studien er å vurdere potensialet til probiotika i forebygging av luftveisinfeksjoner og deres komplikasjoner hos barn
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
242
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lviv, Ukraina, 79059
- Lviv City Children Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 12 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 3-12 år
- Minst én episode med luftveisinfeksjon i forrige epidemiologiske sesong
- Direkte telefontilgang tilgjengelig
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Vaksinasjon mot influensa
- Kronisk adeno-tonsilær patologi
- Tilbakevendende mellomørebetennelse
- Bihulebetennelse
- Luftveisallergi
- Akutt eller kronisk tarmsykdom med diaré og/eller malabsorpsjonssyndrom
- Laktoseintoleranse
- Funksjonell eller organisk forstoppelse
- Downs syndrom
- Medfødt eller ervervet hjertesykdom
- Cerebral parese
- Enhver kronisk lever-, nyre-, metabolsk eller immunsystemsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 g rismaltodekstrin rekonstitueres i 25-50 ml lunkent vann eller juice og gis umiddelbart én gang daglig i 2 ukers prøveperiode eller til slutten av akutt luftveisinfeksjon avhengig av hva som er lengre.
|
1 g i 25-50 ml lunkent vann eller juice en gang daglig i 2 ukers prøveperiode eller til slutten av akutt luftveisinfeksjon avhengig av hva som er lengre.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Probiotisk
pulver av L. acidophilus DDS-1, B. lactis UABLA-12, 50 mg fruktooligosakkarid 1 g probiotika rekonstitueres i 25-50 ml lunkent vann eller juice og gis umiddelbart en gang daglig (5 milliarder CFU/daglig) i en 2-ukers prøveperiode eller til slutten av akutt luftveisinfeksjon avhengig av hva som er lengre. |
1 g probiotika rekonstitueres i 25-50 ml lunkent vann, juice eller aldersspesifikk babymat og gis umiddelbart en gang daglig (5 milliarder CFU/daglig) i 2 ukers prøveperiode eller til slutten av akutt luftveisinfeksjon avhengig av det som er lengre.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av luftveisinfeksjonsepisoder hos et barn
Tidsramme: 1 måned
|
En episode vil bli definert som visning av feber, hoste, rhinitt og sår hals eller kombinasjon av disse i mer enn 48 timer
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av luftveisinfeksjon
Tidsramme: 21 dager
|
Tid til CARIFS (Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale) verdi 0
|
21 dager
|
|
Alvorlighetsgraden av luftveisinfeksjon
Tidsramme: 21 dager
|
et produkt av daglige CARIFS ganger sykdommens varighet
|
21 dager
|
|
Komplikasjoner av luftveisinfeksjoner
Tidsramme: 21 dager
|
Prosent av otitis, bihulebetennelse, bronkitt, lungebetennelse tilfeller
|
21 dager
|
|
Antibiotika resepter
Tidsramme: 21 dager
|
Prosent
|
21 dager
|
|
Sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: 21 dager
|
Antall sykehusinnleggelser
|
21 dager
|
|
Antall uplanlagte legebesøk
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
|
|
Antall uteblitt dager barnehage/skole
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
|
|
Antall arbeidsdager som foreldrene savner
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
|
|
Tid til oppløsning av individuelle CARIFS-elementer
Tidsramme: 21
|
Dager til korrespondent CARIFS vare 0
|
21
|
|
25 % og 50 % reduksjon i CARIFS-score
Tidsramme: 21 dag
|
25 % og 50 % reduksjon i CARIFS-score
|
21 dag
|
|
Prosent og varighet av bruk av reseptfrie legemidler
Tidsramme: 21 dag
|
Prosent og varighet av bruk av reseptfrie legemidler
|
21 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sergei V Gerasimov, M.D., Ph.D., Lviv National Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
18. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SG-11009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .