Probiotyki w zakażeniach dróg oddechowych u dzieci
25 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Sergei V. Gerasimov, MD, PhD, Lviv National Medical University
Rola probiotyków w zapobieganiu zakażeniom dróg oddechowych u dzieci w wieku przedszkolnym i szkolnym
Celem pracy jest ocena potencjału probiotyków w zapobieganiu zakażeniom dróg oddechowych i ich powikłaniom u dzieci
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
242
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lviv, Ukraina, 79059
- Lviv City Children Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 12 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 3-12 lat
- Co najmniej jeden epizod infekcji dróg oddechowych w poprzednim sezonie epidemiologicznym
- Możliwość bezpośredniego połączenia telefonicznego
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Szczepienia przeciwko grypie
- Przewlekła patologia gruczołowo-migdałkowa
- Nawracające zapalenie ucha
- Zapalenie zatok
- Alergia oddechowa
- Ostra lub przewlekła choroba jelit z biegunką i/lub zespołem złego wchłaniania
- Nietolerancja laktozy
- Zaparcia funkcjonalne lub organiczne
- Zespół Downa
- Wrodzona lub nabyta choroba serca
- Porażenie mózgowe
- Każda przewlekła choroba wątroby, nerek, metaboliczna lub układu odpornościowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 g maltodekstryny ryżowej należy rozpuścić w 25-50 ml letniej wody lub soku i natychmiast podawać raz dziennie przez 2-tygodniowy okres próbny lub do zakończenia ostrej infekcji dróg oddechowych, w zależności od tego, co potrwa dłużej.
|
1 g w 25-50 ml letniej wody lub soku podawać raz dziennie przez 2-tygodniowy okres próbny lub do ustania ostrej infekcji dróg oddechowych w zależności od tego, co trwa dłużej.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Probiotyk
proszek L. acidophilus DDS-1, B. lactis UABLA-12, 50 mg fruktooligosacharydu 1 g probiotyku należy rozpuścić w 25-50 ml letniej wody lub soku i natychmiast podawać raz dziennie (5 miliardów CFU/dziennie) przez 2-tygodniowy okres próbny lub do zakończenia ostrej infekcji dróg oddechowych, w zależności od tego, co potrwa dłużej. |
1 g probiotyku należy rozpuścić w 25-50 ml letniej wody, soku lub pokarmu dostosowanego do wieku dziecka i natychmiast podawać raz dziennie (5 miliardów CFU/dziennie) przez 2-tygodniowy okres próbny lub do zakończenia ostrej infekcji dróg oddechowych w zależności od cokolwiek jest dłuższe.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania epizodów infekcji dróg oddechowych u dziecka
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Epizod zostanie zdefiniowany jako pojawienie się gorączki, kaszlu, nieżytu nosa i bólu gardła lub ich kombinacji przez ponad 48 godzin
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 21 dni
|
Czas do CARIFS (Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale) do wartości 0
|
21 dni
|
|
Nasilenie infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 21 dni
|
iloczyn dziennego CARIFS razy czas trwania choroby
|
21 dni
|
|
Powikłania infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 21 dni
|
Odsetek przypadków zapalenia ucha, zapalenia zatok, zapalenia oskrzeli, zapalenia płuc
|
21 dni
|
|
Recepty na antybiotyki
Ramy czasowe: 21 dni
|
Procent
|
21 dni
|
|
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 21 dni
|
Liczba hospitalizacji
|
21 dni
|
|
Liczba nieplanowanych wizyt lekarskich
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
|
Liczba dni nieobecności w przedszkolu/szkole
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
|
Liczba dni roboczych opuszczonych przez rodziców
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
|
Czas do rozwiązania poszczególnych pozycji CARIFS
Ramy czasowe: 21
|
Dni do korespondenta CARIFS pozycja 0
|
21
|
|
25% i 50% spadek wyniku CARIFS
Ramy czasowe: 21 dzień
|
25% i 50% spadek wyniku CARIFS
|
21 dzień
|
|
Odsetek i czas trwania stosowania leków dostępnych bez recepty
Ramy czasowe: 21 dzień
|
Odsetek i czas trwania stosowania leków dostępnych bez recepty
|
21 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sergei V Gerasimov, M.D., Ph.D., Lviv National Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
30 grudnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SG-11009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .