Probiotici nelle infezioni del tratto respiratorio nei bambini
25 dicembre 2013 aggiornato da: Sergei V. Gerasimov, MD, PhD, Lviv National Medical University
Ruolo dei probiotici nella prevenzione delle infezioni delle vie respiratorie nei bambini in età prescolare e della scuola primaria
Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale dei probiotici nella prevenzione delle infezioni del tratto respiratorio e delle loro complicanze nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
242
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lviv, Ucraina, 79059
- Lviv City Children Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 12 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 3-12 anni
- Almeno un episodio di infezione delle vie respiratorie nella precedente stagione epidemiologica
- Accesso telefonico diretto disponibile
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Vaccinazione contro l'influenza
- Patologia adeno-tonsillare cronica
- Otite ricorrente
- Sinusite
- Allergia respiratoria
- Malattie intestinali acute o croniche con diarrea e/o sindrome da malassorbimento
- Intolleranza al lattosio
- Costipazione funzionale o organica
- Sindrome di Down
- Cardiopatie congenite o acquisite
- Paralisi cerebrale
- Qualsiasi malattia epatica, renale, metabolica o del sistema immunitario cronica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
1 g di maltodestrina di riso verrà ricostituito in 25-50 ml di acqua tiepida o succo e somministrato immediatamente una volta al giorno per un periodo di prova di 2 settimane o fino alla fine dell'infezione respiratoria acuta a seconda di quanto è più lungo.
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1 g in 25-50 ml di acqua tiepida o succo somministrato una volta al giorno per un periodo di prova di 2 settimane o fino alla fine dell'infezione respiratoria acuta a seconda di quanto è più lungo.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Probiotico
polvere di L. acidophilus DDS-1, B. lactis UABLA-12, 50 mg di fruttooligosaccaride 1 g di probiotico sarà ricostituito in 25-50 ml di acqua tiepida o succo e somministrato immediatamente una volta al giorno (5 miliardi di CFU/giorno) per un periodo di prova di 2 settimane o fino alla fine dell'infezione respiratoria acuta a seconda di quanto è più lungo. |
1 g di probiotico verrà ricostituito in 25-50 ml di acqua tiepida, succo o alimenti per bambini specifici per età e somministrato immediatamente una volta al giorno (5 miliardi di CFU/giorno) per un periodo di prova di 2 settimane o fino alla fine dell'infezione respiratoria acuta a seconda qualunque cosa sia più lunga.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di episodi di infezione delle vie respiratorie in un bambino
Lasso di tempo: 1 mese
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Un episodio sarà definito come manifestazione di febbre, tosse, rinite e mal di gola o una loro combinazione per più di 48 ore
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'infezione delle vie respiratorie
Lasso di tempo: 21 giorni
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Tempo per CARIFS (Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale) valore 0
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21 giorni
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Gravità dell'infezione delle vie respiratorie
Lasso di tempo: 21 giorni
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un prodotto di CARIFS giornaliero moltiplicato per la durata della malattia
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21 giorni
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Complicanze delle infezioni del tratto respiratorio
Lasso di tempo: 21 giorni
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Percentuale di casi di otite, sinusite, bronchite, polmonite
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21 giorni
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Prescrizioni antibiotiche
Lasso di tempo: 21 giorni
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Per cento
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21 giorni
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Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: 21 giorni
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Numero di ricoveri
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21 giorni
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Numero di visite mediche non programmate
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Numero di giorni persi all'asilo/scuola
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Numero di giornate lavorative perse dai genitori
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Tempi di risoluzione della singola partita CARIFS
Lasso di tempo: 21
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Giorni alla voce CARIFS corrispondente 0
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21
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Diminuzione del 25% e del 50% nel punteggio CARIFS
Lasso di tempo: 21giorno
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Diminuzione del 25% e del 50% nel punteggio CARIFS
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21giorno
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Percentuale e durata dell'uso di farmaci da banco
Lasso di tempo: 21giorno
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Percentuale e durata dell'uso di farmaci da banco
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21giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sergei V Gerasimov, M.D., Ph.D., Lviv National Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2012
Primo Inserito (STIMA)
18 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 dicembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SG-11009
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