Probiootit lasten hengitystieinfektioissa
keskiviikko 25. joulukuuta 2013 päivittänyt: Sergei V. Gerasimov, MD, PhD, Lviv National Medical University
Probioottien rooli esikoulu- ja alakouluikäisten lasten hengitystieinfektioiden ehkäisyssä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida probioottien potentiaalia lasten hengitystieinfektioiden ja niiden komplikaatioiden ehkäisyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
242
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lviv, Ukraina, 79059
- Lviv City Children Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3-12v
- Vähintään yksi hengitystieinfektiojakso edellisellä epidemiologisella kaudella
- Suora puhelinyhteys saatavilla
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Rokotus influenssaa vastaan
- Krooninen adenotonsillaarinen patologia
- Toistuva otitis
- Sinuiitti
- Hengitysteiden allergia
- Akuutti tai krooninen suolistosairaus, johon liittyy ripuli ja/tai imeytymishäiriö
- Laktoosi-intoleranssi
- Toiminnallinen tai orgaaninen ummetus
- Downin oireyhtymä
- Synnynnäinen tai hankittu sydänsairaus
- Aivohalvaus
- Mikä tahansa krooninen maksan, munuaisten, aineenvaihdunta- tai immuunijärjestelmän sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
1 g riisin maltodekstriiniä liuotetaan 25-50 ml:aan haaleaa vettä tai mehua ja syötetään heti kerran päivässä 2 viikon koeajan tai akuutin hengitystieinfektion loppuun asti riippuen siitä, kumpi on pidempi.
|
1 g 25-50 ml:ssa haaleaa vettä tai mehua syötettynä kerran päivässä 2 viikon koejakson ajan tai akuutin hengitystieinfektion loppuun riippuen siitä, kumpi on pidempi.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Probiootti
jauhe L. acidophilus DDS-1, B. lactis UABLA-12, 50 mg frukto-oligosakkaridia 1 g probioottia liuotetaan 25-50 ml:aan haaleaa vettä tai mehua ja syötetään välittömästi kerran päivässä (5 miljardia CFU/päivä) 2 viikon koejakson ajan tai akuutin hengitystieinfektion loppuun asti riippuen siitä, kumpi on pidempi. |
1 g probioottia liuotetaan 25-50 ml:aan haaleaa vettä, mehua tai ikäkohtaista vauvanruokaa ja ruokitaan heti kerran päivässä (5 miljardia CFU/päivä) 2 viikon koejakson ajan tai akuutin hengitystieinfektion loppuun asti riippuen mikä tahansa on pidempi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen hengitystieinfektiojaksojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Jakso määritellään kuumeen, yskän, nuhan ja kurkkukivun esiintymiseksi tai näiden yhdistelmäksi yli 48 tuntia
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystieinfektion kesto
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Aika CARIFS-arvoon (Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale) 0
|
21 päivää
|
|
Hengitystietulehduksen vakavuus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
päivittäinen CARIFS-tuote kertaa taudin kesto
|
21 päivää
|
|
Hengitystieinfektioiden komplikaatiot
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Prosenttiosuus korvatulehduksista, poskiontelotulehduksista, keuhkoputkentulehduksista ja keuhkokuumeista
|
21 päivää
|
|
Antibioottireseptit
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Prosentti
|
21 päivää
|
|
Sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Sairaalahoitojen määrä
|
21 päivää
|
|
Suunnittelemattomien lääkärikäyntien määrä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
|
Päiväkodin/koulun poissaolopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
|
Vanhempien menettämien työpäivien määrä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
|
Aika yksittäisen CARIFS-kohteen ratkaisemiseen
Aikaikkuna: 21
|
Päiviä kirjeenvaihtajalle CARIFS 0
|
21
|
|
25 % ja 50 % lasku CARIFS-pisteissä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
25 % ja 50 % lasku CARIFS-pisteissä
|
21 päivää
|
|
Käsikauppalääkkeiden käytön prosenttiosuus ja kesto
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Käsikauppalääkkeiden käytön prosenttiosuus ja kesto
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sergei V Gerasimov, M.D., Ph.D., Lviv National Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 30. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SG-11009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .