Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika při infekcích dýchacích cest u dětí

25. prosince 2013 aktualizováno: Sergei V. Gerasimov, MD, PhD, Lviv National Medical University

Role probiotik v prevenci infekcí dýchacích cest u dětí předškolního a základního školního věku

Cílem této studie je posoudit potenciál probiotik v prevenci infekcí dýchacích cest a jejich komplikací u dětí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina, 79059
        • Lviv City Children Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 3-12 let
  • Alespoň jedna epizoda infekce dýchacích cest v předchozí epidemiologické sezóně
  • Přímé telefonní připojení k dispozici
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Očkování proti chřipce
  • Chronická adeno-tonzilární patologie
  • Opakující se otitis
  • Sinusitida
  • Respirační alergie
  • Akutní nebo chronické střevní onemocnění s průjmem a/nebo malabsorpčním syndromem
  • Laktózová intolerance
  • Funkční nebo organická zácpa
  • Downův syndrom
  • Vrozené nebo získané srdeční onemocnění
  • Dětská mozková obrna
  • Jakékoli chronické onemocnění jater, ledvin, metabolismu nebo imunitního systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 g rýžového maltodextrinu se rozpustí ve 25-50 ml vlažné vody nebo džusu a okamžitě se podává jednou denně po dobu 2 týdnů zkušební doby nebo až do konce akutní respirační infekce v závislosti na tom, co je delší.
Doplněk stravy: Placebo
1 g ve 25-50 ml vlažné vody nebo šťávy podávané jednou denně po dobu 2 týdnů zkušební doby nebo do konce akutní respirační infekce v závislosti na tom, co je delší.
Ostatní jména:
  • Rýžový maltodextrin
EXPERIMENTÁLNÍ: Probiotické

prášek z L. acidophilus DDS-1, B. lactis UABLA-12, 50 mg fruktooligosacharidu

1 g probiotika bude rozpuštěno ve 25-50 ml vlažné vody nebo džusu a okamžitě podáváno jednou denně (5 miliard CFU/den) po dobu 2 týdnů zkušební doby nebo až do konce akutní respirační infekce v závislosti na tom, co je delší.
Doplněk stravy: L. acidophilus DDS-1, B. lactis UABLA-12
1 g probiotika bude rekonstituováno ve 25-50 ml vlažné vody, džusu nebo dětské výživy specifické pro daný věk a okamžitě podáváno jednou denně (5 miliard CFU/den) po dobu 2 týdnů nebo do konce akutní respirační infekce v závislosti na cokoli je delší.
Ostatní jména:
  • DDS-Junior

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt epizod infekce dýchacích cest u dítěte
Časové okno: 1 měsíc
Epizoda bude definována jako projev horečky, kašle, rýmy a bolesti v krku nebo jejich kombinace po dobu delší než 48 hodin
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání infekce dýchacích cest
Časové okno: 21 dní
Hodnota času do CARIFS (Kanadská stupnice akutních respiračních onemocnění a chřipky) 0
21 dní
Závažnost infekce dýchacích cest
Časové okno: 21 dní
součin denních CARIFS krát trvání nemoci
21 dní
Komplikace infekcí dýchacích cest
Časové okno: 21 dní
Procento případů otitidy, sinusitidy, bronchitidy, zápalu plic
21 dní
Antibiotické recepty
Časové okno: 21 dní
Procent
21 dní
Míra hospitalizace
Časové okno: 21 dní
Počet hospitalizací
21 dní
Počet neplánovaných návštěv lékaře
Časové okno: 21 dní
21 dní
Počet dnů zameškaných ve školce/škole
Časové okno: 21 dní
21 dní
Počet zameškaných pracovních dnů rodičů
Časové okno: 21 dní
21 dní
Čas do vyřešení jednotlivé položky CARIFS
Časové okno: 21
Dny do odpovídající položky CARIFS 0
21
25% a 50% snížení skóre CARIFS
Časové okno: 21 den
25% a 50% snížení skóre CARIFS
21 den
Procento a délka užívání volně prodejných léků
Časové okno: 21 den
Procento a délka užívání volně prodejných léků
21 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lviv National Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergei V Gerasimov, M.D., Ph.D., Lviv National Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

18. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

30. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SG-11009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, dýchací cesty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit