Probióticos en Infecciones del Tracto Respiratorio en Niños
25 de diciembre de 2013 actualizado por: Sergei V. Gerasimov, MD, PhD, Lviv National Medical University
Papel de los probióticos en la prevención de infecciones del tracto respiratorio en niños de preescolar y primaria
El propósito de este estudio es evaluar el potencial de los probióticos en la prevención de infecciones del tracto respiratorio y sus complicaciones en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
242
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Lviv, Ucrania, 79059
- Lviv City Children Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 3-12 años
- Al menos un episodio de infección de vías respiratorias en la temporada epidemiológica anterior
- Acceso telefónico directo disponible
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Vacunación contra la gripe
- Patología adeno-amigdalina crónica
- Otitis recurrente
- Sinusitis
- Alergia respiratoria
- Enfermedad intestinal aguda o crónica con diarrea y/o síndrome de malabsorción
- Intolerancia a la lactosa
- Estreñimiento funcional u orgánico
- Síndrome de Down
- Cardiopatías congénitas o adquiridas
- Parálisis cerebral
- Cualquier enfermedad crónica hepática, renal, metabólica o del sistema inmunitario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Se reconstituirá 1 g de maltodextrina de arroz en 25-50 ml de agua tibia o jugo y se administrará inmediatamente una vez al día durante un período de prueba de 2 semanas o hasta el final de la infección respiratoria aguda, dependiendo de lo que sea más largo.
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1 g en 25-50 ml de agua tibia o jugo administrado una vez al día durante un período de prueba de 2 semanas o hasta el final de la infección respiratoria aguda dependiendo de lo que sea más largo.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Probiótico
polvo de L. acidophilus DDS-1, B. lactis UABLA-12, 50 mg de fructooligosacárido Se reconstituirá 1 g de probiótico en 25-50 ml de agua tibia o jugo y se administrará inmediatamente una vez al día (5 mil millones de CFU/día) durante un período de prueba de 2 semanas o hasta el final de la infección respiratoria aguda, dependiendo de lo que sea más largo. |
Se reconstituirá 1 g de probiótico en 25-50 ml de agua tibia, jugo o comida para bebés específica para la edad y se administrará inmediatamente una vez al día (5 mil millones de CFU/día) durante un período de prueba de 2 semanas o hasta el final de la infección respiratoria aguda dependiendo de lo que sea más largo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de episodios de infección del tracto respiratorio en un niño
Periodo de tiempo: 1 mes
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Un episodio se definirá como la presentación de fiebre, tos, rinitis y dolor de garganta o una combinación de estos durante más de 48 horas.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la infección del tracto respiratorio
Periodo de tiempo: 21 días
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Tiempo hasta el valor CARIFS (Escala Canadiense de Enfermedades Respiratorias Agudas y Gripe) 0
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21 días
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Gravedad de la infección del tracto respiratorio
Periodo de tiempo: 21 días
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un producto de CARIFS diario por la duración de la enfermedad
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21 días
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Complicaciones de las infecciones del tracto respiratorio
Periodo de tiempo: 21 días
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Porcentaje de casos de otitis, sinusitis, bronquitis, neumonía
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21 días
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Prescripciones de antibióticos
Periodo de tiempo: 21 días
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Por ciento
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21 días
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Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: 21 días
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Número de hospitalizaciones
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21 días
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Número de visitas al médico no programadas
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Número de días de guardería/escuela perdidos
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Número de días de trabajo perdidos por los padres
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Tiempo de resolución de un elemento CARIFS individual
Periodo de tiempo: 21
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Días al CARIFS correspondiente artículo 0
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21
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25% y 50% de disminución en el puntaje CARIFS
Periodo de tiempo: 21 días
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25% y 50% de disminución en el puntaje CARIFS
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21 días
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Porcentaje y duración del uso de medicamentos de venta libre
Periodo de tiempo: 21 días
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Porcentaje y duración del uso de medicamentos de venta libre
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergei V Gerasimov, M.D., Ph.D., Lviv National Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SG-11009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .