Probiotica bij luchtweginfecties bij kinderen
25 december 2013 bijgewerkt door: Sergei V. Gerasimov, MD, PhD, Lviv National Medical University
De rol van probiotica bij de preventie van luchtweginfecties bij kleuters en basisschoolkinderen
Het doel van deze studie is om het potentieel van probiotica te beoordelen bij het voorkomen van luchtweginfecties en hun complicaties bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
242
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lviv, Oekraïne, 79059
- Lviv City Children Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 12 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 3-12 jaar
- Ten minste één episode van luchtweginfectie in het voorgaande epidemiologische seizoen
- Directe telefonische toegang beschikbaar
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Vaccinatie tegen griep
- Chronische adeno-tonsillaire pathologie
- Terugkerende otitis
- Sinusitis
- Ademhalingsallergie
- Acute of chronische darmziekte met diarree en/of malabsorptiesyndroom
- Lactose intolerantie
- Functionele of organische constipatie
- Syndroom van Down
- Aangeboren of verworven hartziekte
- Cerebrale parese
- Elke chronische lever-, nier-, stofwisselings- of immuunsysteemziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 g rijstmaltodextrine wordt gereconstitueerd in 25-50 ml lauw water of sap en wordt onmiddellijk één keer per dag gegeven gedurende een proefperiode van 2 weken of tot het einde van een acute luchtweginfectie, afhankelijk van wat langer is.
|
1 g in 25-50 ml lauw water of sap eenmaal daags gedurende een proefperiode van 2 weken of tot het einde van een acute luchtweginfectie, afhankelijk van wat langer is.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Probiotisch
poeder van L. acidophilus DDS-1, B. lactis UABLA-12, 50 mg fructooligosaccharide 1 g probioticum wordt gereconstitueerd in 25-50 ml lauw water of sap en wordt onmiddellijk één keer per dag (5 miljard CFU/dag) toegediend gedurende een proefperiode van 2 weken of tot het einde van een acute luchtweginfectie, afhankelijk van wat langer is. |
1 g probioticum wordt gereconstitueerd in 25-50 ml lauw water, sap of leeftijdsspecifieke babyvoeding en wordt onmiddellijk één keer per dag (5 miljard CFU/dag) gegeven gedurende een proefperiode van 2 weken of tot het einde van een acute luchtweginfectie, afhankelijk van wat langer is.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van episodes van luchtweginfectie bij een kind
Tijdsspanne: 1 maand
|
Een episode wordt gedefinieerd als een vertoning van koorts, hoest, rhinitis en keelpijn of een combinatie daarvan gedurende meer dan 48 uur
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van luchtweginfectie
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Tijd tot CARIFS-waarde (Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale) 0
|
21 dagen
|
|
Ernst van luchtweginfectie
Tijdsspanne: 21 dagen
|
een product van dagelijkse CARIFS maal de duur van de ziekte
|
21 dagen
|
|
Complicaties van luchtweginfecties
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Percentage gevallen van otitis, sinusitis, bronchitis, longontsteking
|
21 dagen
|
|
Antibiotica voorschriften
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Procent
|
21 dagen
|
|
Hospitalisatiegraad
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Aantal ziekenhuisopnames
|
21 dagen
|
|
Aantal ongeplande doktersbezoeken
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
|
Aantal gemiste dagen kinderopvang/school
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
|
Aantal gemiste werkdagen door ouders
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
|
|
Tijd tot oplossing van individueel CARIFS-item
Tijdsspanne: 21
|
Dagen naar de correspondent CARIFS item 0
|
21
|
|
25% en 50% afname van de CARIFS-score
Tijdsspanne: 21 dagen
|
25% en 50% afname van de CARIFS-score
|
21 dagen
|
|
Percentage en duur van het gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Percentage en duur van het gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sergei V Gerasimov, M.D., Ph.D., Lviv National Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
30 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SG-11009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .