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Probiotiques dans les infections des voies respiratoires chez les enfants

25 décembre 2013 mis à jour par: Sergei V. Gerasimov, MD, PhD, Lviv National Medical University

Rôle des probiotiques dans la prévention des infections des voies respiratoires chez les enfants d'âge préscolaire et primaire

Le but de cette étude est d'évaluer le potentiel des probiotiques dans la prévention des infections des voies respiratoires et de leurs complications chez les enfants

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

242

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Lviv City Children Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 3-12 ans
  • Au moins un épisode d'infection des voies respiratoires au cours de la saison épidémiologique précédente
  • Accès téléphonique direct disponible
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Vaccination contre la grippe
  • Pathologie adéno-amygdalienne chronique
  • Otite récurrente
  • Sinusite
  • Allergie respiratoire
  • Maladie intestinale aiguë ou chronique avec diarrhée et/ou syndrome de malabsorption
  • Intolérance au lactose
  • Constipation fonctionnelle ou organique
  • Syndrome de Down
  • Cardiopathie congénitale ou acquise
  • Paralysie cérébrale
  • Toute maladie hépatique, rénale, métabolique ou immunitaire chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 g de maltodextrine de riz sera reconstitué dans 25 à 50 ml d'eau ou de jus tiède et immédiatement administré une fois par jour pendant une période d'essai de 2 semaines ou jusqu'à la fin de l'infection respiratoire aiguë selon la durée la plus longue.
Complément alimentaire: Placebo
1 g dans 25-50 ml d'eau ou de jus tiède administré une fois par jour pendant une période d'essai de 2 semaines ou jusqu'à la fin de l'infection respiratoire aiguë selon la durée la plus longue.
Autres noms:
  • Maltodextrine de riz
EXPÉRIMENTAL: Probiotique

poudre de L. acidophilus DDS-1, B. lactis UABLA-12, 50 mg de fructooligosaccharide

1 g de probiotique sera reconstitué dans 25 à 50 ml d'eau ou de jus tiède et immédiatement administré une fois par jour (5 milliards d'UFC/jour) pendant une période d'essai de 2 semaines ou jusqu'à la fin de l'infection respiratoire aiguë selon la durée la plus longue.
Complément alimentaire: L. acidophilus DDS-1, B. lactis UABLA-12
1 g de probiotique sera reconstitué dans 25 à 50 ml d'eau tiède, de jus ou d'aliments pour bébé spécifiques à l'âge et immédiatement administré une fois par jour (5 milliards d'UFC/jour) pendant une période d'essai de 2 semaines ou jusqu'à la fin de l'infection respiratoire aiguë selon ce qui est plus long.
Autres noms:
  • DDS-Junior

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des épisodes d'infection des voies respiratoires chez un enfant
Délai: 1 mois
Un épisode sera défini comme un affichage de fièvre, de toux, de rhinite et de mal de gorge ou une combinaison de ceux-ci pendant plus de 48 heures
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'infection des voies respiratoires
Délai: 21 jours
Temps jusqu'à la valeur CARIFS (Échelle canadienne des maladies respiratoires aiguës et de la grippe) 0
21 jours
Gravité de l'infection des voies respiratoires
Délai: 21 jours
un produit de CARIFS quotidien multiplié par la durée de la maladie
21 jours
Complications des infections des voies respiratoires
Délai: 21 jours
Pourcentage de cas d'otites, de sinusites, de bronchites et de pneumonies
21 jours
Ordonnances d'antibiotiques
Délai: 21 jours
Pour cent
21 jours
Taux d'hospitalisation
Délai: 21 jours
Nombre d'hospitalisations
21 jours
Nombre de visites médicales imprévues
Délai: 21 jours
21 jours
Nombre de jours de garderie/d'école manqués
Délai: 21 jours
21 jours
Nombre de jours de travail manqués par les parents
Délai: 21 jours
21 jours
Délai de résolution d'un élément CARIFS individuel
Délai: 21
Jours jusqu'à l'élément CARIFS correspondant 0
21
Diminution de 25 % et 50 % du score CARIFS
Délai: 21 jours
Diminution de 25 % et 50 % du score CARIFS
21 jours
Pourcentage et durée d'utilisation des médicaments en vente libre
Délai: 21 jours
Pourcentage et durée d'utilisation des médicaments en vente libre
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lviv National Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sergei V Gerasimov, M.D., Ph.D., Lviv National Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

18 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SG-11009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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