Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотики при инфекциях дыхательных путей у детей

25 декабря 2013 г. обновлено: Sergei V. Gerasimov, MD, PhD, Lviv National Medical University

Роль пробиотиков в профилактике инфекций дыхательных путей у детей дошкольного и младшего школьного возраста

Цель исследования - оценить потенциал пробиотиков в профилактике инфекций дыхательных путей и их осложнений у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

242

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Украина
      • Lviv, Украина, 79059
        • Lviv City Children Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 3-12 лет
  • Минимум один эпизод инфекции дыхательных путей в предыдущем эпидемиологическом сезоне
  • Доступен прямой телефонный доступ
  • Информированное согласие подписано

Критерий исключения:

  • Прививка от гриппа
  • Хроническая адено-тонзиллярная патология
  • Рецидивирующий отит
  • Синусит
  • Респираторная аллергия
  • Острое или хроническое заболевание кишечника с диареей и/или синдромом мальабсорбции
  • Непереносимость лактозы
  • Функциональный или органический запор
  • синдром Дауна
  • Врожденный или приобретенный порок сердца
  • ДЦП
  • Любое хроническое заболевание печени, почек, обмена веществ или иммунной системы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
1 г рисового мальтодекстрина растворяют в 25-50 мл теплой воды или сока и сразу же дают один раз в день в течение 2-недельного испытательного периода или до окончания острой респираторной инфекции, в зависимости от того, что дольше.
Диетическая добавка: Плацебо
1 г на 25-50 мл теплой воды или сока давать один раз в день в течение 2-недельного испытательного периода или до окончания острой респираторной инфекции, в зависимости от того, что дольше.
Другие имена:
  • Рисовый мальтодекстрин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробиотик

порошок L. acidophilus DDS-1, B. lactis UABLA-12, 50 мг фруктоолигосахаридов

1 г пробиотика растворяют в 25-50 мл теплой воды или сока и сразу же дают один раз в день (5 миллиардов КОЕ/день) в течение 2-недельного испытательного периода или до окончания острой респираторной инфекции, в зависимости от того, что дольше.
Диетическая добавка: L. acidophilus DDS-1, B. lactis UABLA-12
1 г пробиотика растворяют в 25-50 мл теплой воды, сока или возрастного детского питания и немедленно дают один раз в день (5 миллиардов КОЕ/день) в течение 2-недельного испытательного периода или до окончания острой респираторной инфекции в зависимости от что длиннее.
Другие имена:
  • ДДС-Юниор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота эпизодов инфекции дыхательных путей у ребенка
Временное ограничение: 1 месяц
Эпизод будет определяться как проявление лихорадки, кашля, ринита и боли в горле или их сочетания в течение более 48 часов.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность инфекции дыхательных путей
Временное ограничение: 21 день
Время до CARIFS (Канадская шкала острых респираторных заболеваний и гриппа) значение 0
21 день
Тяжесть инфекции дыхательных путей
Временное ограничение: 21 день
произведение ежедневных CARIFS, умноженных на продолжительность болезни
21 день
Осложнения инфекций дыхательных путей
Временное ограничение: 21 день
Процент случаев отита, синусита, бронхита, пневмонии
21 день
Назначение антибиотиков
Временное ограничение: 21 день
Процент
21 день
Уровень госпитализации
Временное ограничение: 21 день
Количество госпитализаций
21 день
Количество внеплановых посещений врача
Временное ограничение: 21 день
21 день
Количество дней, пропущенных в детском саду/школе
Временное ограничение: 21 день
21 день
Количество рабочих дней, пропущенных родителями
Временное ограничение: 21 день
21 день
Время разрешения отдельного элемента CARIFS
Временное ограничение: 21
Дней до соответствующего пункта CARIFS 0
21
25% и 50% снижение оценки CARIFS
Временное ограничение: 21день
25% и 50% снижение оценки CARIFS
21день
Процент и продолжительность использования безрецептурных препаратов
Временное ограничение: 21день
Процент и продолжительность использования безрецептурных препаратов
21день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lviv National Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Sergei V Gerasimov, M.D., Ph.D., Lviv National Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SG-11009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться