Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika ved luftvejsinfektioner hos børn

25. december 2013 opdateret af: Sergei V. Gerasimov, MD, PhD, Lviv National Medical University

Probiotikas rolle i forebyggelse af luftvejsinfektioner hos førskole- og folkeskolebørn

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere potentialet af probiotika til forebyggelse af luftvejsinfektioner og deres komplikationer hos børn

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Lviv City Children Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 3-12 år
  • Mindst én episode af luftvejsinfektion i den foregående epidemiologiske sæson
  • Direkte telefonadgang tilgængelig
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Vaccination mod influenza
  • Kronisk adeno-tonsillar patologi
  • Tilbagevendende otitis
  • Bihulebetændelse
  • Luftvejsallergi
  • Akut eller kronisk tarmsygdom med diarré og/eller malabsorptionssyndrom
  • Laktoseintolerance
  • Funktionel eller organisk forstoppelse
  • Downs syndrom
  • Medfødt eller erhvervet hjertesygdom
  • Cerebral parese
  • Enhver kronisk lever-, nyre-, metabolisk eller immunsystemsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 g rismaltodextrin rekonstitueres i 25-50 ml lunkent vand eller juice og fodres straks en gang dagligt i 2 ugers forsøgsperiode eller til slutningen af ​​akut luftvejsinfektion afhængigt af, hvad der er længere.
Kosttilskud: Placebo
1 g i 25-50 ml lunkent vand eller juice en gang dagligt i 2 ugers prøveperiode eller til slutningen af ​​akut luftvejsinfektion afhængigt af, hvad der er længere.
Andre navne:
  • Ris maltodextrin
EKSPERIMENTEL: Probiotisk

pulver af L. acidophilus DDS-1, B. lactis UABLA-12, 50 mg fructooligosaccharid

1 g probiotikum vil blive rekonstitueret i 25-50 ml lunkent vand eller juice og straks fodres én gang dagligt (5 milliarder CFU/dagligt) i 2 ugers forsøgsperiode eller til slutningen af ​​akut luftvejsinfektion afhængigt af, hvad der er længere.
Kosttilskud: L. acidophilus DDS-1, B. lactis UABLA-12
1 g probiotika vil blive rekonstitueret i 25-50 ml lunkent vand, juice eller aldersspecifik babymad og straks fodres en gang dagligt (5 milliarder CFU/dagligt) i 2 ugers forsøgsperiode eller til slutningen af ​​akut luftvejsinfektion afhængigt af hvad end der er længere.
Andre navne:
  • DDS-Junior

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af luftvejsinfektionsepisoder hos et barn
Tidsramme: 1 måned
En episode vil blive defineret som visning af feber, hoste, rhinitis og ondt i halsen eller en kombination heraf i mere end 48 timer
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af luftvejsinfektion
Tidsramme: 21 dage
Tid til CARIFS (Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale) værdi 0
21 dage
Sværhedsgraden af ​​luftvejsinfektion
Tidsramme: 21 dage
et produkt af daglige CARIFS gange sygdommens varighed
21 dage
Komplikationer af luftvejsinfektioner
Tidsramme: 21 dage
Procent af tilfælde af otitis, bihulebetændelse, bronkitis, lungebetændelse
21 dage
Antibiotika recepter
Tidsramme: 21 dage
Procent
21 dage
Indlæggelsesrate
Tidsramme: 21 dage
Antal indlæggelser
21 dage
Antal ikke-planlagte lægebesøg
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Antal dage manglende daginstitution/skole
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Antal arbejdsdage, forældre savner
Tidsramme: 21 dage
21 dage
Tid til løsning af individuel CARIFS-vare
Tidsramme: 21
Dage til korrespondenten CARIFS vare 0
21
25 % og 50 % fald i CARIFS-score
Tidsramme: 21 dag
25 % og 50 % fald i CARIFS-score
21 dag
Procent og varighed af brugen af ​​håndkøbsmedicin
Tidsramme: 21 dag
Procent og varighed af brugen af ​​håndkøbsmedicin
21 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lviv National Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergei V Gerasimov, M.D., Ph.D., Lviv National Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2012

Først opslået (SKØN)

18. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SG-11009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, luftveje

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner