소아 호흡기 감염의 프로바이오틱스
2013년 12월 25일 업데이트: Sergei V. Gerasimov, MD, PhD, Lviv National Medical University
미취학 아동과 초등학생의 호흡기 감염 예방에서 프로바이오틱스의 역할
이 연구의 목적은 어린이의 호흡기 감염 및 합병증 예방에 프로바이오틱스의 잠재력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
242
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lviv, 우크라이나, 79059
- Lviv City Children Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3-12세
- 이전 역학 시즌에 최소 1번의 호흡기 감염 에피소드
- 직통 전화 이용 가능
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 인플루엔자 예방접종
- 만성 아데노 편도선 병리학
- 재발성 이염
- 정맥 두염
- 호흡기 알레르기
- 설사 및/또는 흡수장애 증후군을 동반한 급성 또는 만성 장 질환
- 유당불내증
- 기능성 또는 유기성 변비
- 다운 증후군
- 선천성 또는 후천성 심장병
- 뇌성 마비
- 모든 만성 간, 신장, 대사 또는 면역계 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
쌀 말토덱스트린 1g을 미지근한 물 또는 주스 25-50ml에 재구성하고 2주간의 시험 기간 동안 하루에 한 번 또는 더 긴 기간에 따라 급성 호흡기 감염이 끝날 때까지 즉시 먹입니다.
|
미지근한 물 또는 주스 25-50ml에 1g을 2주 시험 기간 동안 하루에 한 번 또는 더 긴 기간에 따라 급성 호흡기 감염이 끝날 때까지 먹입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 생균제
L. acidophilus DDS-1 분말, B. lactis UABLA-12, fructooligosaccharide 50 mg 프로바이오틱스 1g을 미지근한 물 또는 주스 25-50ml에 재구성하고 2주간의 시험 기간 동안 하루에 한 번(매일 50억 CFU) 또는 더 긴 기간에 따라 급성 호흡기 감염이 끝날 때까지 즉시 먹입니다. |
프로바이오틱스 1g을 25-50ml의 미지근한 물, 주스 또는 연령별 이유식에 재구성하여 2주간의 시험 기간 동안 또는 상황에 따라 급성 호흡기 감염이 끝날 때까지 하루에 한 번(매일 50억 CFU) 급식합니다. 무엇이든 더 길다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
어린이의 호흡기 감염 에피소드 발생률
기간: 1 개월
|
에피소드는 48시간 이상 열, 기침, 비염, 인후통 또는 이들의 조합이 나타나는 것으로 정의됩니다.
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호흡기 감염 기간
기간: 21일
|
CARIFS(캐나다 급성 호흡기 질환 및 독감 척도)까지의 시간 값 0
|
21일
|
|
호흡기 감염의 중증도
기간: 21일
|
일일 CARIFS 곱하기 질병 지속 시간의 곱
|
21일
|
|
호흡기 감염의 합병증
기간: 21일
|
중이염, 부비동염, 기관지염, 폐렴 사례의 백분율
|
21일
|
|
항생제 처방
기간: 21일
|
퍼센트
|
21일
|
|
입원율
기간: 21일
|
입원 수
|
21일
|
|
예정되지 않은 의사 방문 횟수
기간: 21일
|
21일
|
|
|
어린이집/학교 빠진 일수
기간: 21일
|
21일
|
|
|
부모가 결근한 근무일수
기간: 21일
|
21일
|
|
|
개별 CARIFS 항목 해결 시간
기간: 21
|
통신원 CARIFS 항목 0 일
|
21
|
|
CARIFS 점수 25% 및 50% 감소
기간: 21일
|
CARIFS 점수 25% 및 50% 감소
|
21일
|
|
일반 의약품 사용 비율 및 기간
기간: 21일
|
일반 의약품 사용 비율 및 기간
|
21일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sergei V Gerasimov, M.D., Ph.D., Lviv National Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 25일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로