Probiotika bei Atemwegsinfektionen bei Kindern
25. Dezember 2013 aktualisiert von: Sergei V. Gerasimov, MD, PhD, Lviv National Medical University
Rolle von Probiotika bei der Prävention von Atemwegsinfektionen bei Vorschul- und Grundschulkindern
Der Zweck dieser Studie ist es, das Potenzial von Probiotika zur Prävention von Atemwegsinfektionen und deren Komplikationen bei Kindern zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
242
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Lviv, Ukraine, 79059
- Lviv City Children Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 12 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 3-12 Jahre
- Mindestens eine Episode einer Atemwegsinfektion in der vorangegangenen epidemiologischen Saison
- Direkter telefonischer Zugang verfügbar
- Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Impfung gegen die Influenza
- Chronische adeno-tonsilläre Pathologie
- Wiederkehrende Otitis
- Sinusitis
- Allergie der Atemwege
- Akute oder chronische Darmerkrankung mit Durchfall und/oder Malabsorptionssyndrom
- Laktoseintoleranz
- Funktionelle oder organische Verstopfung
- Down-Syndrom
- Angeborene oder erworbene Herzkrankheit
- Zerebralparese
- Jede chronische Erkrankung der Leber, der Nieren, des Stoffwechsels oder des Immunsystems
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 g Reis-Maltodextrin wird in 25-50 ml lauwarmem Wasser oder Saft rekonstituiert und sofort einmal täglich für eine 2-wöchige Probezeit oder bis zum Ende einer akuten Atemwegsinfektion verfüttert, je nachdem, was länger dauert.
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1 g in 25-50 ml lauwarmem Wasser oder Saft einmal täglich für eine 2-wöchige Probezeit oder bis zum Ende einer akuten Atemwegsinfektion, je nachdem, was länger dauert.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Probiotisch
Pulver von L. acidophilus DDS-1, B. lactis UABLA-12, 50 mg Fructooligosaccharid 1 g Probiotikum wird in 25-50 ml lauwarmem Wasser oder Saft rekonstituiert und sofort einmal täglich (5 Milliarden KBE/Tag) für einen 2-wöchigen Probezeitraum oder bis zum Ende einer akuten Atemwegsinfektion verfüttert, je nachdem, was länger dauert. |
1 g Probiotikum wird in 25-50 ml lauwarmem Wasser, Saft oder altersspezifischer Babynahrung rekonstituiert und sofort einmal täglich (5 Milliarden KBE/Tag) für einen 2-wöchigen Probezeitraum oder bis zum Ende einer akuten Atemwegsinfektion verfüttert was auch immer länger ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Atemwegsinfektionsepisoden bei einem Kind
Zeitfenster: 1 Monat
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Eine Episode wird als das Auftreten von Fieber, Husten, Rhinitis und Halsschmerzen oder einer Kombination davon für länger als 48 Stunden definiert
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Atemwegsinfektion
Zeitfenster: 21 Tage
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Zeit bis zum CARIFS-Wert (Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale) von 0
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21 Tage
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Schweregrad der Atemwegsinfektion
Zeitfenster: 21 Tage
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ein Produkt aus täglichem CARIFS multipliziert mit der Krankheitsdauer
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21 Tage
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Komplikationen bei Infektionen der Atemwege
Zeitfenster: 21 Tage
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Prozent der Fälle von Otitis, Sinusitis, Bronchitis, Lungenentzündung
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21 Tage
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Antibiotika-Rezepte
Zeitfenster: 21 Tage
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Prozent
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21 Tage
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Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: 21 Tage
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte
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21 Tage
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Anzahl außerplanmäßiger Arztbesuche
Zeitfenster: 21 Tage
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21 Tage
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Anzahl der versäumten Tage in der Kita/Schule
Zeitfenster: 21 Tage
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21 Tage
|
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Anzahl der von den Eltern versäumten Arbeitstage
Zeitfenster: 21 Tage
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21 Tage
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Zeit bis zur Lösung einzelner CARIFS-Elemente
Zeitfenster: 21
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Tage bis zum entsprechenden CARIFS-Element 0
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21
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25 % und 50 % Abnahme des CARIFS-Scores
Zeitfenster: 21 Tag
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25 % und 50 % Abnahme des CARIFS-Scores
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21 Tag
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Prozent und Dauer der Einnahme von rezeptfreien Medikamenten
Zeitfenster: 21 Tag
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Prozent und Dauer der Einnahme von rezeptfreien Medikamenten
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21 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sergei V Gerasimov, M.D., Ph.D., Lviv National Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
30. Dezember 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Dezember 2013
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SG-11009
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