既存の疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) に対して不成功の反応を示した活動性関節リウマチ患者におけるタクロリムスの有効性と安全性を評価する研究 (TREASURE)
2018年8月10日 更新者：Astellas Pharma Inc
DMARDs に対して不成功の反応を示した活動性関節リウマチ患者におけるタクロリムスの有効性と安全性を評価する非盲検、単一群、第 4 相試験
この研究は、既存の DMARDs に効果がなかった活動性関節リウマチ患者におけるタクロリムスの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
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Daejeon、大韓民国
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Gyeonggi-do、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -米国リウマチ学会（ACR）の診断基準に基づいて、6か月以上関節リウマチを患っている被験者
- -MTX（メトトレキサート）を含む複数の疾病修正抗リウマチ薬（DMARD）を6か月以上使用した被験者
- -ESR（赤血球沈降速度）≧28mm / hまたはCRP（C反応性タンパク質）≧1.0 mg / dLの被験者
- -評価された66個の関節のうち3個以上の腫れた関節を持つ被験者
- -評価された68個の関節のうち6個以上の圧痛関節を持つ被験者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または6か月以内に妊娠する予定の被験者、またはスクリーニング検査の結果、妊娠が否定できないと示されている被験者
- タクロリムスの使用歴のある者（外用剤を除く）
- -腎機能障害またはスクリーニング時の血清クレアチニン> 1.4 mg / dLの被験者
- 次の肝機能障害のある者：ウイルス感染症、非ウイルス感染症、肝硬変、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGOT/SGPT）がスクリーニング時の上限値の2倍を超えている
- -膵炎、制御されていない糖尿病または合併症のある被験者、またはスクリーニング時にHbA1cが6.4％を超える被験者
- -スクリーニング時に高カリウム血症または血清カリウムレベル> 5.5 mEq / Lを合併した被験者
- 心疾患（虚血性心疾患、要治療不整脈、心不全）等の既往歴または合併症を有する者
- 重度の呼吸器疾患および感染症を合併している被験者
- 悪性腫瘍または合併症の既往歴のある者（但し、5年以上未治療の悪性腫瘍で再発のおそれがないと判断される者は試験に参加することができる。 皮膚の基底細胞癌または有棘細胞癌の治療に成功した被験者も試験に参加できます。)
- -スクリーニング前3か月以内に他の治験薬で治療された被験者
- -研究者によって研究に不適格と見なされた他の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タクロリムス群
オーラル
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACR20 奏効率 投与後 6 か月
時間枠：ベースラインおよび投与後6か月
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ACR20 は、ACR (American College of Rheumatology) コアセットの 20% 改善です。
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ベースラインおよび投与後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月目のACR50反応率
時間枠：ベースラインおよび 6 か月目
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ACR50 は ACR (American College of Rheumatology) コアセットで 50% 改善
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ベースラインおよび 6 か月目
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6 か月目の ACR70 回答率
時間枠：ベースラインおよび 6 か月目
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ACR70 は ACR (American College of Rheumatology) コアセットで 70% の改善
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ベースラインおよび 6 か月目
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DAS28 のベースラインから 6 か月への変化
時間枠：ベースラインおよび 6 か月目
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DAS (関節リウマチの疾患活動性スコア)
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ベースラインおよび 6 か月目
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ベースラインから 6 か月までの骨量減少率の変化
時間枠：ベースラインおよび 6 か月目
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骨損失率の比較要因: 骨密度測定 [BMD]、骨代謝マーカー テスト
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ベースラインおよび 6 か月目
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有害事象の発生率、バイタルサイン、臨床検査によって安全性を評価
時間枠：6ヶ月間
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6ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年12月5日
一次修了 (実際)
2015年5月11日
研究の完了 (実際)
2015年5月11日
試験登録日
最初に提出
2012年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月10日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。