기존 질병 수정 항류마티스제(DMARD)에 실패한 반응을 보인 활동성 류마티스 관절염 환자에서 타크로리무스의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구 (TREASURE)
2018년 8월 10일 업데이트: Astellas Pharma Inc
활동성 류마티스 관절염 환자에서 타크로리무스의 효능과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군, 4상 연구에서 DMARD에 대한 실패한 반응이 나타났습니다.
본 연구는 기존 DMARD에 실패한 활성 류마티스관절염 환자를 대상으로 타크로리무스의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국
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Daejeon, 대한민국
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Gyeonggi-do, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국류마티스학회(ACR) 진단기준에 따라 류마티스관절염이 6개월 이상 지속된 자
- MTX(메토트렉세이트)를 포함한 DMARD(Disease Modifying Antirheumatic Drug)를 6개월 이상 1종 이상 사용한 피험자
- ESR(적혈구 침강 속도) ≥ 28mm/h 또는 CRP(C 반응성 단백질)≥ 1.0mg/dL인 피험자
- 평가된 66개의 관절 중 3개 이상의 관절이 부어오른 피험자
- 평가된 68개 관절 중 6개 이상의 압통 관절이 있는 피험자
제외 기준:
- 임부, 수유부, 6개월 이내에 임신할 계획이 있거나 선별검사 결과 임신이 확인된 피험자
- 이전에 타크로리무스 투여 경험이 있는 피험자(외용제 제외)
- 신기능 장애가 있거나 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 > 1.4mg/dL인 피험자
- 다음 간기능 장애 대상자: 바이러스 감염, 비바이러스 감염, 간경변, 스크리닝 시 정상 상한치의 2배를 초과하는 Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase / Serum Glutamic Pyruvic Transaminase (SGOT/SGPT)
- 췌장염, 조절되지 않는 당뇨병 또는 합병증(들)이 있거나 스크리닝 시 HbA1c > 6.4%인 피험자
- 고칼륨혈증이 있거나 스크리닝 시 혈청 칼륨 수치 >5.5mEq/L인 피험자
- 심장질환(허혈성 심장질환, 치료가 필요한 부정맥, 심부전) 등의 병력이 있거나 합병증이 있는 자
- 중증 호흡기 질환 및 감염을 동반한 피험자
- 악성 종양 또는 합병증의 병력이 있는 피험자(단, 5년 이상 치료하지 않은 악성 종양으로 재발의 위험이 없다고 판단되는 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다. 피부의 기저세포암 또는 편평상피세포암 치료에 성공한 피험자도 연구 참여 가능)
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험용 제품으로 치료를 받은 피험자
- 연구자가 연구에 부적격하다고 간주하는 기타 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타크로리무스 그룹
경구
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투약 후 6개월 후 ACR20 반응률
기간: 기준선 및 투약 후 6개월
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ACR20은 ACR(American College of Rheumatology) 코어 세트의 20% 개선입니다.
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기준선 및 투약 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월차 ACR50 응답률
기간: 기준선 및 6개월
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ACR50은 ACR(American College of Rheumatology) 코어 세트의 50% 개선입니다.
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기준선 및 6개월
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6개월차 ACR70 응답률
기간: 기준선 및 6개월
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ACR70은 ACR(American College of Rheumatology) 코어 세트의 70% 개선입니다.
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기준선 및 6개월
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기준선에서 6개월까지 DAS28의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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DAS(류마티스 관절염의 질병 활동 점수)
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기준선 및 6개월
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베이스라인에서 6개월까지의 골 손실률 변화
기간: 기준선 및 6개월
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골소실률 비교인자 : 골밀도측정법(BMD), 골교체표지자검사
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기준선 및 6개월
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부작용 발생률, 활력 징후 및 실험실 테스트로 안전성 평가
기간: 6개월 동안
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6개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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