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Une étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du tacrolimus chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui ont montré une réponse infructueuse aux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) existants (TREASURE)

10 août 2018 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude ouverte de phase 4 à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tacrolimus chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active a montré une réponse infructueuse contre les DMARD

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du tacrolimus chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui ont montré une réponse infructueuse aux DMARD existants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
      • Daejeon, Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde depuis 6 mois ou plus selon les critères de diagnostic de l'American College of Rheumatology (ACR)
  • Sujets ayant utilisé plus d'un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie (ARMM), y compris le MTX (méthotrexate) pendant 6 mois ou plus
  • Sujets avec ESR (vitesse de sédimentation des érythrocytes) ≥ 28 mm/h ou CRP (protéine C-réactive) ≥ 1,0 mg/dL
  • Sujets avec ≥ 3 articulations enflées sur 66 articulations évaluées
  • Sujets avec ≥ 6 articulations douloureuses sur 68 articulations évaluées

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes ou allaitantes, ou les sujets qui envisagent de devenir enceintes dans les 6 mois ou dont les résultats des tests de dépistage montrent une grossesse ne peuvent pas être exclus
  • Sujets ayant une expérience antérieure du tacrolimus (à l'exclusion des préparations externes)
  • Sujets présentant un dysfonctionnement rénal ou avec une créatinine sérique> 1,4 mg / dL lors du dépistage
  • Sujets suivants présentant un dysfonctionnement hépatique : infection virale, infection non virale, cirrhose hépatique et transaminase glutamique oxaloacétique sérique/transaminase glutamique pyruvique sérique (SGOT/SGPT) dépassant deux fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage
  • Sujets atteints de pancréatite, de diabète non contrôlé ou de complication(s) ou avec HbA1c > 6,4 % au moment du dépistage
  • Sujets compliqués d'hyperkaliémie ou avec un taux de potassium sérique> 5,5 mEq / L lors du dépistage
  • Sujets ayant des antécédents de maladie cardiaque (cardiopathie ischémique, arythmie nécessitant un traitement et insuffisance cardiaque), etc. ou complications
  • Sujets compliqués d'une maladie respiratoire grave et d'une infection
  • Sujets ayant des antécédents de tumeur maligne ou de complication(s) (Cependant, les sujets qui sont considérés comme n'ayant aucun risque de récidive avec une tumeur maligne non traitée pendant 5 ans ou plus peuvent participer à l'étude. Les sujets qui ont réussi le traitement du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau peuvent également participer à l'étude.)
  • Sujets qui ont été traités avec d'autres produits expérimentaux dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Autres sujets considérés comme inéligibles à l'étude par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe du tacrolimus
oral
Médicament: Tacrolimus
oral
Autres noms:
  • Prograf

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse ACR20 6 mois après la dose
Délai: Au départ et 6 mois après la dose
ACR20 est une amélioration de 20 % de l'ensemble de base ACR (American College of Rheumatology)
Au départ et 6 mois après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse ACR50 au mois 6
Délai: Au départ et au mois 6
ACR50 est une amélioration de 50 % de l'ensemble de base ACR (American College of Rheumatology)
Au départ et au mois 6
Taux de réponse ACR70 au mois 6
Délai: Au départ et au mois 6
ACR70 est une amélioration de 70 % de l'ensemble de base ACR (American College of Rheumatology)
Au départ et au mois 6
Modification du DAS28 entre le départ et 6 mois
Délai: Au départ et au mois 6
DAS (Disease Activity Score in Rheumatoid Arthritis)
Au départ et au mois 6
Modification du taux de perte osseuse entre le départ et 6 mois
Délai: Au départ et au mois 6
facteurs comparatifs du taux de perte osseuse : densitométrie minérale osseuse [DMO], test marqueur du remodelage osseux
Au départ et au mois 6
Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables, des signes vitaux et des tests de laboratoire
Délai: Pour 6 mois
Pour 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Collaborateurs

Astellas Pharma Korea, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2012

Première publication (Estimation)

18 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRGRA-10-04-KOR

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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