Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania takrolimusu u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których wystąpiła niepomyślna odpowiedź na istniejące leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) (TREASURE)
10 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Otwarte, jednoramienne badanie fazy 4 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo takrolimusu u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których wykazano brak skutecznej odpowiedzi na leki z grupy DMARD
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania takrolimusu u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których wystąpiła nieskuteczna odpowiedź na istniejące LMPCh.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei
-
Daejeon, Republika Korei
-
Gyeonggi-do, Republika Korei
-
Seoul, Republika Korei
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z reumatoidalnym zapaleniem stawów od 6 miesięcy lub dłużej na podstawie kryteriów diagnostycznych American College of Rheumatology (ACR)
- Osoby, które stosowały więcej niż 1 lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD), w tym MTX (metotreksat), przez 6 miesięcy lub dłużej
- Pacjenci z OB (szybkość sedymentacji erytrocytów) ≥ 28 mm/h lub CRP (białko C-reaktywne) ≥ 1,0 mg/dl
- Pacjenci z ≥ 3 obrzękniętymi stawami spośród 66 ocenianych stawów
- Pacjenci z ≥ 6 bolesnymi stawami z 68 ocenianych stawów
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby, które planują zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy lub których wyniki badań przesiewowych wskazują na ciążę nie można wykluczyć
- Osoby, które wcześniej stosowały takrolimus (z wyłączeniem preparatów zewnętrznych)
- Osoby z zaburzeniami czynności nerek lub ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,4 mg/dl podczas badania przesiewowego
- Następujące osoby z dysfunkcją wątroby: infekcja wirusowa, infekcja niewirusowa, marskość wątroby i transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy / transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy (SGOT/SGPT) w surowicy dwukrotnie przekraczające górną granicę normy podczas badania przesiewowego
- Pacjenci z zapaleniem trzustki, niewyrównaną cukrzycą lub powikłaniami lub z HbA1c > 6,4% podczas badania przesiewowego
- Osoby powikłane hiperkaliemią lub stężeniem potasu w surowicy >5,5 mEq/l podczas badania przesiewowego
- Pacjenci z chorobami serca w wywiadzie (choroba niedokrwienna serca, arytmia wymagająca leczenia i niewydolność serca) itp. lub powikłaniami
- Osoby powikłane ciężką chorobą układu oddechowego i infekcją
- Pacjenci z nowotworem złośliwym lub powikłaniami w wywiadzie (Jednakże pacjenci, u których uważa się, że nie ma ryzyka nawrotu nowotworu złośliwego nieleczonych przez 5 lat lub dłużej, mogą wziąć udział w badaniu. Pacjenci, którym udało się wyleczyć raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, również mogą wziąć udział w badaniu.)
- Osoby, które były leczone innymi badanymi produktami w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Inne osoby, które badacz uzna za niekwalifikujące się do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa takrolimusu
doustny
|
doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi ACR20 6 miesięcy po podaniu dawki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po dawce
|
ACR20 to 20% poprawa w zestawie podstawowym ACR (American College of Rheumatology).
|
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki odpowiedzi ACR50 w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
|
ACR50 to 50% poprawa w zestawie podstawowym ACR (American College of Rheumatology).
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
|
|
Wskaźniki odpowiedzi ACR70 w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
|
ACR70 to 70% poprawa w zestawie podstawowym ACR (American College of Rheumatology).
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
|
|
Zmiana w DAS28 od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
|
DAS (wynik aktywności choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów)
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
|
|
Zmiana wskaźnika utraty masy kostnej od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
|
czynniki porównawcze tempa utraty masy kostnej: densytometria mineralna kości [BMD], badanie markerów obrotu kostnego
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych i testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy
|
Przez 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory kalcyneuryny
- Takrolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRGRA-10-04-KOR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .