Исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности такролимуса у пациентов с активным ревматоидным артритом, у которых был продемонстрирован неуспешный ответ на существующие противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (БПВП). (TREASURE)

Критерии включения:

• Субъекты с ревматоидным артритом в течение 6 месяцев или дольше на основании диагностических критериев Американской коллегии ревматологов (ACR).
• Субъекты, которые использовали более 1 противоревматического препарата, модифицирующего заболевание (DMARD), включая MTX (метотрексат), в течение 6 месяцев или дольше.
• Субъекты с СОЭ (скорость оседания эритроцитов) ≥ 28 мм/ч или СРБ (С-реактивный белок) ≥ 1,0 мг/дл
• Субъекты с ≥ 3 опухшими суставами из 66 оцениваемых суставов
• Субъекты с ≥ 6 болезненными суставами из 68 оцениваемых суставов

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины, а также субъекты, которые планируют забеременеть в течение 6 месяцев или чьи результаты скринингового теста показывают беременность, не могут быть исключены.
• Субъекты с предыдущим опытом приема такролимуса (за исключением наружных препаратов)
• Субъекты с почечной дисфункцией или с сывороточным креатинином > 1,4 мг/дл при скрининге
• Следующие субъекты с дисфункцией печени: вирусная инфекция, невирусная инфекция, цирроз печени и сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза / сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGOT / SGPT), превышающая вдвое верхний предел нормы при скрининге
• Субъекты с панкреатитом, неконтролируемым диабетом или осложнением(ями) или с уровнем HbA1c > 6,4% при скрининге
• Субъекты, осложненные гиперкалиемией или с уровнем калия в сыворотке > 5,5 мЭкв/л при скрининге
• Субъекты с историей болезни сердца (ишемическая болезнь сердца, аритмия, требующая лечения, и сердечная недостаточность) и т. д. или осложнениями
• Субъекты, осложненные тяжелым респираторным заболеванием и инфекцией
• Субъекты со злокачественной опухолью или осложнением(ями) в анамнезе (Тем не менее, субъекты, у которых, как считается, нет риска рецидива злокачественной опухоли, не получавшей лечения в течение 5 лет или дольше, могут участвовать в исследовании. Субъекты, которым удалось вылечить базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, также могут участвовать в исследовании.)
• Субъекты, получавшие лечение другим исследуемым продуктом в течение 3 месяцев до скрининга
• Другие субъекты, которых исследователь считает неприемлемыми для исследования