Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida takrolimuusin tehoa ja turvallisuutta aktiivisella nivelreumapotilailla, jotka eivät reagoineet onnistuneesti olemassa oleviin tautia modifioiviin reumalääkkeisiin (DMARD) (TREASURE)
perjantai 10. elokuuta 2018 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Avoin, yhden haaran, 4. vaiheen tutkimus takrolimuusin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aktiivisessa nivelreumapotilaissa, joiden on osoitettu saaneen epäonnistuneen vasteen DMARD-lääkkeitä vastaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida takrolimuusin tehoa ja turvallisuutta aktiivista nivelreumaa sairastavilla potilailla, joiden vaste olemassa oleviin DMARD-lääkkeisiin ei ole onnistunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
-
Daejeon, Korean tasavalta
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nivelreuma 6 kuukautta tai pidempään American College of Rheumatologyn (ACR) diagnostisten kriteerien perusteella
- Potilaat, jotka käyttivät useampaa kuin yhtä sairautta modifioivaa reumalääkettä (DMARD), mukaan lukien MTX (metotreksaatti) 6 kuukauden ajan tai pidempään
- Potilaat, joiden ESR (erytrosyyttien sedimentaationopeus) ≥ 28 mm/h tai CRP (C-reaktiivinen proteiini) ≥ 1,0 mg/dl
- Tutkittavat, joilla oli ≥ 3 turvonnutta niveltä 66 arvioidusta nivelestä
- Koehenkilöt, joilla oli ≥ 6 herkkää niveltä 68 arvioidusta nivelestä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai henkilöt, jotka suunnittelevat raskautta 6 kuukauden sisällä tai joiden seulontatestien tulokset osoittavat raskautta ei voida sulkea pois
- Potilaat, joilla on aikaisempaa kokemusta takrolimuusista (lukuun ottamatta ulkoisia valmisteita)
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl seulonnassa
- Seuraavilla potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta: virusinfektio, ei-virusinfektio, maksakirroosi ja seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi / seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGOT/SGPT), jotka ylittävät kaksi kertaa normaalin ylärajan seulonnassa
- Potilaat, joilla on haimatulehdus, hallitsematon diabetes tai komplikaatio(t) tai HbA1c > 6,4 % seulonnassa
- Potilaat, joilla on seulonnassa komplisoitunut hyperkalemia tai seerumin kaliumpitoisuus > 5,5 mekv/l
- Potilaat, joilla on ollut sydänsairaus (iskeeminen sydänsairaus, hoitoa vaativa rytmihäiriö ja sydämen vajaatoiminta) jne tai komplikaatioita
- Aiheet, joihin liittyy vaikea hengitystiesairauksia ja infektio
- Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain tai komplikaatioita (tutkimukseen voivat kuitenkin osallistua henkilöt, joilla ei katsota olevan pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisen riskiä, jota ei ole hoidettu 5 vuotta tai pidempään). Tutkimukseen voivat osallistua myös koehenkilöt, jotka onnistuivat hoitamaan ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää.)
- Koehenkilöt, joita hoidettiin muilla tutkimusvalmisteilla 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Muut koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät kelpaa tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Takrolimuusiryhmä
oraalinen
|
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACR20-vasteprosentti 6 kuukautta annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta annoksen jälkeen
|
ACR20 on 20 % parannus ACR (American College of Rheumatology) -ydinsarjassa
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACR50-vastausprosentti 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6. kuukausi
|
ACR50 on 50 % parannus ACR-ydinsarjassa (American College of Rheumatology)
|
Lähtötilanne ja 6. kuukausi
|
|
ACR70-vastausprosentti 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6. kuukausi
|
ACR70 on 70 % parannus ACR-ydinsarjassa (American College of Rheumatology)
|
Lähtötilanne ja 6. kuukausi
|
|
DAS28:n muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6. kuukausi
|
DAS (taudin aktiivisuuspisteet nivelreumassa)
|
Lähtötilanne ja 6. kuukausi
|
|
Muutos luukadon määrässä lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6. kuukausi
|
luukadon vertailevat tekijät: luun mineraalitiheysmittaus [BMD], luun vaihtuvuusmarkkeritesti
|
Lähtötilanne ja 6. kuukausi
|
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien, elintoimintojen ja laboratoriotestien perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan
|
6 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Kalsineuriinin estäjät
- Takrolimuusi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRGRA-10-04-KOR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .