Uno studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza del tacrolimus nei pazienti con artrite reumatoide attiva che hanno mostrato una risposta infruttuosa ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) esistenti (TREASURE)

Criterio di inclusione:

• Soggetti con artrite reumatoide da 6 mesi o più in base ai criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology (ACR)
• Soggetti che hanno usato più di 1 farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) incluso MTX (metotrexato) per 6 mesi o più
• Soggetti con ESR (velocità di eritrosedimentazione) ≥ 28 mm/h o CRP (proteina C-reattiva) ≥ 1,0 mg/dL
• Soggetti con ≥ 3 articolazioni gonfie su 66 articolazioni valutate
• Soggetti con ≥ 6 articolazioni dolenti su 68 articolazioni valutate

Criteri di esclusione:

• Non si possono escludere donne incinte o che allattano, o soggetti che pianificano una gravidanza entro 6 mesi o i cui risultati del test di screening mostrano una gravidanza
• Soggetti con precedente esperienza di tacrolimus (esclusi i preparati esterni)
• Soggetti con disfunzione renale o con creatinina sierica > 1,4 mg/dL allo screening
• I seguenti soggetti con disfunzione epatica: infezione virale, infezione non virale, cirrosi epatica e transaminasi glutammico-ossalacetica sierica/transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGOT/SGPT) che superano di due volte il limite superiore della norma allo screening
• Soggetti con pancreatite, diabete non controllato o complicanze o con HbA1c > 6,4% allo screening
• Soggetti complicati con iperkaliemia o con livelli sierici di potassio >5,5 mEq/L allo screening
• Soggetti con anamnesi di malattie cardiache (cardiopatia ischemica, aritmia che richiede trattamento e insufficienza cardiaca), ecc. o complicanze
• Soggetti complicati con grave malattia respiratoria e infezione
• Soggetti con anamnesi di tumore maligno o complicazione(i) (Tuttavia, i soggetti che non sono considerati a rischio di recidiva di tumore maligno non trattati per 5 anni o più possono entrare nello studio. Possono partecipare allo studio anche i soggetti che hanno avuto successo nel trattamento del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle.)
• Soggetti che sono stati trattati con altri prodotti sperimentali entro 3 mesi prima dello screening
• Altri soggetti che sono considerati non idonei per lo studio dallo sperimentatore