Studie má zhodnotit účinnost a bezpečnost takrolimu u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří nevykazovali úspěšnou odpověď na existující antirevmatická léčiva modifikující onemocnění (DMARD) (TREASURE)
10. srpna 2018 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Otevřená jednoramenná studie fáze 4 k posouzení účinnosti a bezpečnosti takrolimu u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, u kterých byla prokázána úspěšná odezva na DMARD
Tato studie má posoudit účinnost a bezpečnost takrolimu u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří vykazovali neúspěšnou odpověď na existující DMARD.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika
-
Daejeon, Korejská republika
-
Gyeonggi-do, Korejská republika
-
Seoul, Korejská republika
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které mají revmatoidní artritidu po dobu 6 měsíců nebo déle na základě diagnostických kritérií American College of Rheumatology (ACR)
- Jedinci, kteří užívali více než 1 nemoc modifikující antirevmatikum (DMARD) včetně MTX (methotrexát) po dobu 6 měsíců nebo déle
- Subjekty s ESR (rychlost sedimentace erytrocytů) ≥ 28 mm/h nebo CRP (C-reaktivní protein) ≥ 1,0 mg/dl
- Subjekty s ≥ 3 oteklými klouby z 66 hodnocených kloubů
- Subjekty s ≥ 6 citlivými klouby z 68 hodnocených kloubů
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy nebo osoby, které plánují otěhotnět do 6 měsíců nebo jejichž výsledky screeningových testů ukazují, že těhotenství nelze vyloučit
- Osoby s předchozí zkušeností s takrolimem (kromě zevních přípravků)
- Subjekty s renální dysfunkcí nebo se sérovým kreatininem > 1,4 mg/dl při screeningu
- Následující subjekty s jaterní dysfunkcí: virová infekce, nevirová infekce, jaterní cirhóza a sérová glutamová oxalooctová transamináza / sérová glutamová pyruvická transamináza (SGOT/SGPT) přesahující dvojnásobek horní hranice normálu při screeningu
- Jedinci s pankreatitidou, nekontrolovaným diabetem nebo komplikacemi nebo s HbA1c > 6,4 % při screeningu
- Jedinci s komplikovanou hyperkalémií nebo s hladinou draslíku v séru >5,5 mEq/l při screeningu
- Subjekty s anamnézou srdečního onemocnění (ischemická choroba srdeční, arytmie vyžadující léčbu a srdeční selhání) atd. nebo komplikace
- Subjekty komplikované těžkým respiračním onemocněním a infekcí
- Subjekty s anamnézou maligního nádoru nebo komplikací (komplikací) (Do studie však mohou vstoupit jedinci, u kterých se předpokládá, že nemají žádné riziko recidivy s maligním nádorem neléčeným po dobu 5 let nebo déle. Do studie mohou vstoupit také subjekty, které uspěly v léčbě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.)
- Subjekty, které byly léčeny jiným hodnoceným produktem (produkty) během 3 měsíců před screeningem
- Další subjekty, které výzkumník považuje za nezpůsobilé pro studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina takrolimus
ústní
|
ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědi ACR20 6 měsíců po dávce
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po dávce
|
ACR20 je 20% zlepšení v základní sadě ACR (American College of Rheumatology)
|
Výchozí stav a 6 měsíců po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědí ACR50 v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a v měsíci 6
|
ACR50 je 50% zlepšení v základní sadě ACR (American College of Rheumatology)
|
Výchozí stav a v měsíci 6
|
|
Míra odpovědí ACR70 v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a v měsíci 6
|
ACR70 je 70% zlepšení v základní sadě ACR (American College of Rheumatology)
|
Výchozí stav a v měsíci 6
|
|
Změna DAS28 z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a v měsíci 6
|
DAS (Skóre aktivity onemocnění u revmatoidní artritidy)
|
Výchozí stav a v měsíci 6
|
|
Změna rychlosti úbytku kostní hmoty od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a v měsíci 6
|
srovnávací faktory pro rychlost úbytku kostní hmoty: kostní minerální denzitometrie [BMD], test markerů kostního obratu
|
Výchozí stav a v měsíci 6
|
|
Bezpečnost hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků, vitálních funkcí a laboratorních testů
Časové okno: Po dobu 6 měsíců
|
Po dobu 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
11. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
11. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory kalcineurinu
- Takrolimus
Další identifikační čísla studie
- PRGRA-10-04-KOR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .