Um estudo avaliará a eficácia e a segurança do tacrolimus em pacientes com artrite reumatóide ativa que apresentaram resposta malsucedida a medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) existentes (TREASURE)
10 de agosto de 2018 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo aberto, de braço único, de fase 4 para avaliar a eficácia e a segurança do tacrolimus em pacientes com artrite reumatóide ativa que apresentaram resposta malsucedida contra DMARDs
Este estudo é avaliar a eficácia e a segurança do tacrolimus em pacientes com artrite reumatóide ativa que apresentaram resposta malsucedida aos DMARDs existentes.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia
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Daejeon, Republica da Coréia
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
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Seoul, Republica da Coréia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com artrite reumatoide por 6 meses ou mais com base nos critérios diagnósticos do American College of Rheumatology (ACR)
- Indivíduos que usaram mais de 1 medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD), incluindo MTX (metotrexato) por 6 meses ou mais
- Indivíduos com VHS (velocidade de hemossedimentação) ≥ 28 mm/h ou PCR (proteína C reativa) ≥ 1,0 mg/dL
- Indivíduos com ≥ 3 articulações inchadas em 66 articulações avaliadas
- Indivíduos com ≥ 6 articulações sensíveis em 68 articulações avaliadas
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou indivíduos que planejem engravidar dentro de 6 meses ou cujos resultados do teste de triagem mostrem gravidez não podem ser descartados
- Indivíduos com experiência prévia de tacrolimus (excluindo preparações externas)
- Indivíduos com disfunção renal ou com creatinina sérica > 1,4 mg/dL na triagem
- Acompanhando indivíduos com disfunção hepática: infecção viral, infecção não viral, cirrose hepática e transaminase glutâmica oxaloacética sérica / transaminase glutâmica pirúvica sérica (SGOT/SGPT) excedendo duas vezes o limite superior do normal na triagem
- Indivíduos com pancreatite, diabetes não controlada ou complicação(ões) ou com HbA1c > 6,4% na triagem
- Indivíduos complicados com hipercalemia ou com nível sérico de potássio > 5,5 mEq/L na triagem
- Indivíduos com histórico de doença cardíaca (doença cardíaca isquêmica, arritmia que requer tratamento e insuficiência cardíaca), etc ou complicações
- Indivíduos complicados com doença respiratória grave e infecção
- Indivíduos com história de tumor maligno ou complicação(ões) (No entanto, os indivíduos considerados sem risco de recorrência com tumor maligno não tratado por 5 anos ou mais podem entrar no estudo. Os indivíduos que obtiveram sucesso no tratamento para carcinoma basocelular ou escamoso da pele também podem entrar no estudo.)
- Indivíduos que foram tratados com outro(s) produto(s) experimental(is) dentro de 3 meses antes da triagem
- Outros sujeitos que são considerados inelegíveis para o estudo pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo tacrolimo
oral
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oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta ACR20 6 meses após a dose
Prazo: Linha de base e 6 meses após a dose
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ACR20 é uma melhoria de 20% no conjunto básico do ACR (American College of Rheumatology)
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Linha de base e 6 meses após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de resposta ACR50 no mês 6
Prazo: Linha de base e no mês 6
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ACR50 é uma melhoria de 50% no conjunto básico do ACR (American College of Rheumatology)
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Linha de base e no mês 6
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Taxas de resposta ACR70 no mês 6
Prazo: Linha de base e no mês 6
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ACR70 é uma melhoria de 70% no conjunto básico do ACR (American College of Rheumatology)
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Linha de base e no mês 6
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Alteração no DAS28 desde o início até 6 meses
Prazo: Linha de base e no mês 6
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DAS (Pontuação de Atividade da Doença na Artrite Reumatóide)
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Linha de base e no mês 6
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Mudança na taxa de perda óssea desde o início até 6 meses
Prazo: Linha de base e no mês 6
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fatores comparativos para taxa de perda óssea: densitometria mineral óssea [BMD], teste de marcador de remodelação óssea
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Linha de base e no mês 6
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Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos, sinais vitais e exames laboratoriais
Prazo: Por 6 meses
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Por 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
Outros números de identificação do estudo
- PRGRA-10-04-KOR
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