Un estudio es para evaluar la eficacia y la seguridad de tacrolimus en pacientes con artritis reumatoide activa que mostraron una respuesta fallida a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) existentes (TREASURE)
10 de agosto de 2018 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio de fase 4, abierto, de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de tacrolimus en pacientes con artritis reumatoide activa mostró una respuesta fallida contra los FARME
Este estudio es para evaluar la eficacia y la seguridad de tacrolimus en pacientes con artritis reumatoide activa que mostraron una respuesta fallida a los FARME existentes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea, república de
-
Daejeon, Corea, república de
-
Gyeonggi-do, Corea, república de
-
Seoul, Corea, república de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que tienen artritis reumatoide durante 6 meses o más según los criterios de diagnóstico del American College of Rheumatology (ACR)
- Sujetos que usaron más de 1 fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD), incluido MTX (metotrexato), durante 6 meses o más
- Sujetos con ESR (tasa de sedimentación de eritrocitos) ≥ 28 mm/h o PCR (proteína C reactiva) ≥ 1,0 mg/dL
- Sujetos con ≥ 3 articulaciones inflamadas de 66 articulaciones evaluadas
- Sujetos con ≥ 6 articulaciones dolorosas de 68 articulaciones evaluadas
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes, o sujetos que planean quedar embarazadas dentro de los 6 meses o cuyos resultados de pruebas de detección muestran que no se puede descartar el embarazo
- Sujetos con experiencia previa de tacrolimus (excluyendo preparaciones externas)
- Sujetos con disfunción renal o con creatinina sérica > 1,4 mg/dl en la selección
- Siguientes sujetos con disfunción hepática: infección viral, infección no viral, cirrosis hepática y transaminasa glutámico oxaloacética sérica / transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGOT/SGPT) que superan el doble del límite superior de lo normal en la selección
- Sujetos con pancreatitis, diabetes no controlada o complicación(es) o con HbA1c > 6,4 % en la selección
- Sujetos complicados con hiperpotasemia o con nivel de potasio sérico >5.5 mEq/L en la selección
- Sujetos con antecedentes de enfermedades cardíacas (cardiopatía isquémica, arritmia que requiere tratamiento e insuficiencia cardíaca), etc. o complicaciones
- Sujetos complicados con enfermedad respiratoria grave e infección.
- Sujetos con antecedentes de tumor maligno o complicación(es) (Sin embargo, los sujetos que se considera que no tienen riesgo de recurrencia con tumor maligno sin tratamiento durante 5 años o más pueden ingresar al estudio. Los sujetos que tuvieron éxito en el tratamiento del carcinoma de piel de células basales o de células escamosas también pueden participar en el estudio).
- Sujetos que fueron tratados con otro(s) producto(s) en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Otros sujetos que el investigador considere no elegibles para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo tacrolimus
oral
|
oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta ACR20 6 meses después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la dosis
|
ACR20 es una mejora del 20% en el conjunto básico de ACR (Colegio Americano de Reumatología)
|
Línea de base y 6 meses después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de respuesta ACR50 al mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y al mes 6
|
ACR50 es una mejora del 50% en el conjunto básico de ACR (Colegio Americano de Reumatología)
|
Línea de base y al mes 6
|
|
Tasas de respuesta ACR70 en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y al mes 6
|
ACR70 es una mejora del 70% en el conjunto básico de ACR (Colegio Americano de Reumatología)
|
Línea de base y al mes 6
|
|
Cambio en DAS28 desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y al mes 6
|
DAS (Puntuación de actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide)
|
Línea de base y al mes 6
|
|
Cambio en la tasa de pérdida ósea desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y al mes 6
|
factores comparativos para la tasa de pérdida ósea: densitometría mineral ósea [DMO], prueba de marcadores de recambio óseo
|
Línea de base y al mes 6
|
|
Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos, signos vitales y pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Durante 6 meses
|
Durante 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
Otros números de identificación del estudio
- PRGRA-10-04-KOR
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .