Eine Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis bewerten, die auf bestehende krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) nicht erfolgreich ansprachen (TREASURE)

Einschlusskriterien:

• Patienten, die seit 6 Monaten oder länger an rheumatoider Arthritis leiden, basierend auf den diagnostischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
• Probanden, die mehr als 1 krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum (DMARD) einschließlich MTX (Methotrexat) für 6 Monate oder länger verwendet haben
• Patienten mit ESR (Erythrozytensedimentationsrate) ≥ 28 mm/h oder CRP (C-reaktives Protein) ≥ 1,0 mg/dL
• Probanden mit ≥ 3 geschwollenen Gelenken von 66 bewerteten Gelenken
• Probanden mit ≥ 6 schmerzempfindlichen Gelenken von 68 bewerteten Gelenken

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen oder Personen, die eine Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten planen oder deren Screening-Testergebnisse eine Schwangerschaft zeigen, können nicht ausgeschlossen werden
• Probanden mit vorheriger Erfahrung mit Tacrolimus (außer Präparate zur äußerlichen Anwendung)
• Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder mit Serumkreatinin > 1,4 mg/dL beim Screening
• Folgende Patienten mit Leberfunktionsstörungen: Virusinfektion, nicht-virale Infektion, Leberzirrhose und Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGOT/SGPT), die beim Screening das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts überschreiten
• Patienten mit Pankreatitis, unkontrolliertem Diabetes oder Komplikationen oder mit HbA1c > 6,4 % beim Screening
• Probanden mit Hyperkaliämie oder mit Serumkaliumspiegel > 5,5 mEq/L beim Screening
• Patienten mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte (ischämische Herzerkrankung, behandlungsbedürftige Arrhythmie und Herzinsuffizienz) usw. oder Komplikationen
• Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen und Infektionen
• Probanden mit bösartigen Tumoren oder Komplikationen in der Vorgeschichte (Jedoch können die Probanden, bei denen angenommen wird, dass sie kein Risiko eines erneuten Auftretens eines bösartigen Tumors haben, der seit 5 Jahren oder länger unbehandelt ist, an der Studie teilnehmen. An der Studie können auch die Probanden teilnehmen, bei denen die Behandlung eines Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut erfolgreich war.)
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit anderen Prüfpräparaten behandelt wurden
• Andere Probanden, die vom Prüfarzt als nicht für die Studie geeignet erachtet werden