En undersøgelse skal vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​tacrolimus hos patienter med aktiv reumatoid arthritis, der viste mislykket respons på eksisterende sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs) (TREASURE)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der har reumatoid arthritis i 6 måneder eller længere baseret på American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier
• Forsøgspersoner, der brugte mere end 1 sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (DMARD) inklusive MTX (methotrexat) i 6 måneder eller længere
• Forsøgspersoner med ESR (erythrocytesdimentationshastighed) ≥ 28 mm/t eller CRP (C-reaktivt protein) ≥ 1,0 mg/dL
• Forsøgspersoner med ≥ 3 hævede led ud af 66 vurderede led
• Forsøgspersoner med ≥ 6 ømme led ud af 68 vurderede led

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder eller forsøgspersoner, der planlægger at blive gravide inden for 6 måneder, eller hvis screeningsresultater viser graviditet, ikke kan udelukkes
• Personer med tidligere erfaring med tacrolimus (undtagen eksterne præparater)
• Personer med nedsat nyrefunktion eller med serumkreatinin > 1,4 mg/dL ved screening
• Følgende forsøgspersoner med leverdysfunktion: viral infektion, ikke-viral infektion, levercirrose og serum glutamic oxaloeddikesyre transaminase/serum glutamin pyruvic transaminase (SGOT/SGPT), der overstiger det dobbelte af den øvre normalgrænse ved screening
• Personer med pancreatitis, ukontrolleret diabetes eller komplikationer eller med HbA1c > 6,4 % ved screening
• Forsøgspersoner kompliceret med hyperkaliæmi eller med serumkaliumniveau >5,5 mEq/L ved screening
• Personer med hjertesygdom (iskæmisk hjertesygdom, behandlingskrævende arytmi og hjertesvigt) osv. eller komplikationer
• Emner kompliceret med alvorlig luftvejssygdom og infektion
• Forsøgspersoner med anamnese med ondartet tumor eller komplikationer (Men de forsøgspersoner, som ikke anses for at have nogen risiko for tilbagefald med ondartet tumor ubehandlet i 5 år eller længere, kan deltage i undersøgelsen. De forsøgspersoner, der lykkedes med behandling for basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, kan også deltage i undersøgelsen.)
• Forsøgspersoner, der blev behandlet med andre forsøgsprodukter inden for 3 måneder før screening
• Andre forsøgspersoner, der af investigator anses for uegnede til undersøgelsen