葉酸アルファ受容体特異的蛍光リガンドを使用した潜在性卵巣癌の術中検出
2020年10月19日 更新者：Sean C Dowdy, MD、Mayo Clinic
葉酸アルファ受容体特異的蛍光リガンドを使用した潜在性卵巣癌の術中検出を研究する第 II 相前向き非ランダム化試験
卵巣癌を含む多くの癌の予後は、R0 切除とも呼ばれる完全な外科的切除に依存します。 現在、断端陰性の完全切除を行う能力は、外科医が腫瘍とその断端を触診して視覚化する能力によって制限されています。 したがって、外科的および腫瘍学的転帰を維持または改善しながら、手術の罹患率とコストを削減するには、研究者は、手術中の原発腫瘍および潜在性転移のリアルタイムの視覚化を向上させる技術を開発する必要があります。 最近の研究では、プロトタイプの近赤外マルチスペクトルイメージングシステムを使用して視覚化する場合、がん特異的抗原を認識する蛍光プローブをこの目的に使用できることが実証されました。
この研究では、葉酸受容体（卵巣がんの90％以上に存在する）を認識する蛍光プローブである葉酸-FITCが外科的切除を容易にし、肉眼では見えない腫瘍結節を検出できるかどうかを判定する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
次のような女性:
- X線画像診断、身体検査、生検、血清腫瘍マーカーのいずれかにより、原発性卵巣がんがある、または臨床的にその疑いが高いと診断されている
- 開腹による外科的細胞減少を受ける予定
- 18歳以上
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある
除外基準:
以下のような症状を持つ女性:
- 既知の肉腫の組織型
- 再発卵巣がん
- 腹腔鏡検査またはロボット手術による計画的な外科的アプローチ
- 葉酸-FITCまたは昆虫に対するアナフィラキシー反応の病歴
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：葉酸-FITC
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葉酸 FITC (EC-17) の 1 回投与、0.1 mg/kg IV を手術の 2 ～ 3 時間前に投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹膜およびリンパ節に転移した卵巣がんの同定のための葉酸-FITCを使用した術中イメージングの感度と特異性
時間枠：1週間
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各患者において、サイズが 1cm 未満の最大 5 つの結節が肉眼で識別され、カメラで視覚化されます。
結節は、蛍光陽性か陰性（F+ または F-）かを判定した後に生検され、顕微鏡検査されて癌が存在するかどうかが確認されます。
肉眼で確認できなかった最大 5 つの F+ 病変も生検され、顕微鏡検査されて癌腫が存在するかどうかが判断されます。
これらのデータは、顕微鏡分析をゴールドスタンダードとして使用して、この技術の感度と特異性を確立します。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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葉酸-FITC (EC-17) の単回投与後にグレード 4 以上の有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：入院期間は最長7日間
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研究参加者は追跡調査され、治験薬投与後の入院期間中、IP投与および外科的処置後最大7日間まで、すべての有害事象が記録されます。
有害事象は、グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす/身体障害を引き起こす、グレード 5 = 死亡に分類されます。
重大とは、グレード 4 以上の有害事象として定義されます。
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入院期間は最長7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sean C Dowdy, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月19日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。