Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-op detectie van occult ovariumcarcinoom met behulp van een foliumzuur-alfa-receptorspecifieke fluorescerende ligand

19 oktober 2020 bijgewerkt door: Sean C Dowdy, MD, Mayo Clinic

Fase II, prospectief, niet-gerandomiseerd onderzoek naar de intra-operatieve detectie van occult ovariumcarcinoom met behulp van een foliumzuur-alfa-receptorspecifieke fluorescerende ligand

De prognose voor veel carcinomen, waaronder het ovariumcarcinoom, is afhankelijk van een volledige chirurgische resectie, ook wel R0-resectie genoemd. Momenteel wordt het vermogen om een ​​volledige resectie uit te voeren met negatieve marges beperkt door het vermogen van de chirurg om de tumor en zijn marges te palperen en te visualiseren. Om de operatieve morbiditeit en kosten te verminderen en tegelijkertijd de chirurgische en oncologische resultaten te behouden of te verbeteren, moeten de onderzoekers daarom technologieën ontwikkelen die de visualisatie van de primaire tumor en occulte metastasen, real-time, tijdens de operatie verbeteren. Recent onderzoek heeft aangetoond dat het gebruik van fluorescerende sondes die kankerspecifieke antigenen herkennen, voor dit doel kan worden gebruikt wanneer ze worden gevisualiseerd met behulp van een prototype nabij-infrarood multispectraal beeldvormingssysteem.

Dit onderzoek zal bepalen of folaat-FITC, een fluorescerende sonde die de folaatreceptor herkent (aanwezig in > 90% van de eierstokkankers), chirurgische resectie kan vergemakkelijken en tumorknobbeltjes kan detecteren die niet zichtbaar zijn voor het blote oog.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen die zijn:

  • Gediagnosticeerd met of met een hoog klinisch vermoeden van primaire eierstokkanker door radiologische beeldvorming of lichamelijk onderzoek of biopsie of serumtumormarkers
  • Gepland om chirurgische cytoreductie te ondergaan via laparotomie
  • Minstens 18 jaar oud
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen met:

  • Bekende sarcomateuze histologieën
  • Terugkerende eierstokkanker
  • Geplande chirurgische benadering via laparoscopie of robotchirurgie
  • Een voorgeschiedenis van anafylactische reacties op Folate-FITC of insecten
  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Foliumzuur-FITC
Geneesmiddel: EC-17
Eenmalige dosis Folaat-FITC (EC-17), 0,1 mg/kg IV 2-3 uur voorafgaand aan de operatie.
Andere namen:
  • Foliumzuur-FITC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van intra-operatieve beeldvorming met behulp van foliumzuur-FITC voor de identificatie van eierstokkanker die is uitgezaaid naar het peritoneum en de lymfeknopen
Tijdsspanne: 1 week
Bij elke patiënt worden maximaal 5 knobbeltjes kleiner dan 1 cm met het blote oog geïdentificeerd en vervolgens met de camera gevisualiseerd. De knobbeltjes zullen worden gebiopteerd nadat is bepaald of ze fluorescerend positief of negatief zijn (F+ of F-) en microscopisch worden onderzocht om te bevestigen of er carcinoom aanwezig is. Tot 5 F+-laesies die niet met het blote oog werden geïdentificeerd, zullen ook een biopsie ondergaan en microscopisch worden onderzocht om te bepalen of er carcinoom aanwezig is. Deze gegevens zullen de gevoeligheid en specificiteit van deze techniek bepalen met behulp van microscopische analyse als gouden standaard.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen van graad 4 of hoger na een eenmalige dosis foliumzuur-FITC (EC-17).
Tijdsspanne: Duur van de ziekenhuisopname met een maximum van 7 dagen
Studiedeelnemers zullen worden gevolgd en alle bijwerkingen zullen worden vastgelegd voor de duur van de ziekenhuisopname na toediening van het onderzoeksproduct, tot een maximum van 7 dagen na IP-toediening en chirurgische ingreep. Bijwerkingen worden geclassificeerd als: graad 1=licht, graad 2=matig, graad 3=ernstig, graad 4=levensbedreigend/invaliderend, graad 5=dood. Significant wordt gedefinieerd als bijwerkingen graad 4 of hoger.
Duur van de ziekenhuisopname met een maximum van 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean C Dowdy, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-002980

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op EC-17

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren