Rilevamento intraoperatorio di carcinoma ovarico occulto mediante ligando fluorescente specifico del recettore alfa-folato
Studio di fase II, prospettico, non randomizzato che indaga il rilevamento intraoperatorio del carcinoma ovarico occulto utilizzando un ligando fluorescente specifico per il recettore alfa dei folati
La prognosi di molti carcinomi, incluso il carcinoma ovarico, dipende da una resezione chirurgica completa, nota anche come resezione R0. Attualmente, la capacità di eseguire una resezione completa con margini negativi è limitata dalla capacità del chirurgo di palpare e visualizzare il tumore ei suoi margini. Pertanto, al fine di ridurre la morbilità e i costi operativi mantenendo o migliorando i risultati chirurgici e oncologici, gli investigatori devono sviluppare tecnologie che migliorino la visualizzazione del tumore primario e delle metastasi occulte, in tempo reale, durante l'intervento chirurgico. Recenti ricerche hanno dimostrato che l'uso di sonde fluorescenti che riconoscono antigeni specifici del cancro può essere utilizzato per questo scopo quando visualizzato utilizzando un prototipo di sistema di imaging multispettrale nel vicino infrarosso.
Questa indagine determinerà se il folato-FITC, una sonda fluorescente che riconosce il recettore del folato (presente in > 90% dei tumori ovarici) può facilitare la resezione chirurgica e rilevare noduli tumorali non visibili ad occhio nudo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne che sono:
- Diagnosi con o con elevato sospetto clinico di carcinoma ovarico primario mediante imaging radiologico o esame fisico o biopsia o marcatori tumorali sierici
- Programmato per sottoporsi a citoriduzione chirurgica tramite laparotomia
- Almeno 18 anni di età
- Capace e disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
Donne con:
- Istologie sarcomatose note
- Cancro ovarico ricorrente
- Approccio chirurgico pianificato tramite laparoscopia o chirurgia robotica
- Una storia di reazioni anafilattiche al folato-FITC o agli insetti
- Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Folato-FITC
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Dose una tantum di Folate-FITC (EC-17), 0,1 mg/kg EV 2-3 ore prima dell'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità dell'imaging intraoperatorio che utilizza Folate-FITC per l'identificazione del carcinoma ovarico metastatico al peritoneo e ai linfonodi
Lasso di tempo: 1 settimana
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Un massimo di 5 noduli di dimensioni inferiori a 1 cm saranno identificati in ciascun paziente ad occhio nudo e quindi visualizzati con la telecamera.
I noduli verranno sottoposti a biopsia dopo aver determinato se sono fluorescenti positivi o negativi (F+ o F-) ed esaminati al microscopio per confermare la presenza di carcinoma.
Verranno anche biopsiate fino a 5 lesioni F+ che non sono state identificate ad occhio nudo ed esaminate al microscopio per determinare se il carcinoma è presente.
Questi dati stabiliranno la sensibilità e la specificità di questa tecnica utilizzando l'analisi microscopica come gold standard.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 4 o superiore a seguito di una singola dose di folato-FITC (EC-17).
Lasso di tempo: Durata del ricovero con un massimo di 7 giorni
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I partecipanti allo studio saranno seguiti e tutti gli eventi avversi saranno registrati per la durata del ricovero in seguito alla somministrazione del prodotto sperimentale, fino a un massimo di 7 giorni dopo la somministrazione dell'IP e la procedura chirurgica.
Gli eventi avversi saranno classificati come: grado 1=lieve, grado 2=moderato, grado 3=grave, grado 4=pericoloso per la vita/disabilitante, grado 5=morte.
Significativo è definito come eventi avversi di grado 4 o superiore.
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Durata del ricovero con un massimo di 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sean C Dowdy, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-002980
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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