Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intraoperative Erkennung von okkultem Ovarialkarzinom unter Verwendung eines Folat-Alpha-Rezeptor-spezifischen Fluoreszenzliganden

19. Oktober 2020 aktualisiert von: Sean C Dowdy, MD, Mayo Clinic

Phase II, prospektive, nicht randomisierte Studie zur Untersuchung der intraoperativen Erkennung von okkultem Ovarialkarzinom unter Verwendung eines Folat-Alpha-Rezeptor-spezifischen Fluoreszenzliganden

Die Prognose vieler Karzinome, darunter auch des Eierstockkarzinoms, hängt von einer vollständigen chirurgischen Resektion, auch R0-Resektion genannt, ab. Derzeit ist die Möglichkeit, eine vollständige Resektion mit negativen Rändern durchzuführen, durch die Fähigkeit des Chirurgen begrenzt, den Tumor und seine Ränder zu palpieren und sichtbar zu machen. Um die operative Morbidität und die Kosten zu reduzieren und gleichzeitig die chirurgischen und onkologischen Ergebnisse aufrechtzuerhalten oder zu verbessern, müssen die Forscher daher Technologien entwickeln, die die Visualisierung des Primärtumors und okkulter Metastasen in Echtzeit während der Operation verbessern. Jüngste Untersuchungen haben gezeigt, dass die Verwendung von Fluoreszenzsonden, die krebsspezifische Antigene erkennen, zu diesem Zweck eingesetzt werden kann, wenn sie mithilfe eines Prototyps eines multispektralen Nahinfrarot-Bildgebungssystems sichtbar gemacht werden.

Mit dieser Untersuchung wird ermittelt, ob Folat-FITC, eine fluoreszierende Sonde, die den Folatrezeptor erkennt (bei > 90 % der Eierstockkrebserkrankungen vorhanden), die chirurgische Resektion erleichtern und Tumorknötchen erkennen kann, die mit bloßem Auge nicht sichtbar sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen, die:

  • Diagnose mit oder bei hohem klinischem Verdacht auf primären Eierstockkrebs durch radiologische Bildgebung oder körperliche Untersuchung oder Biopsie oder Serumtumormarker
  • Geplant ist eine chirurgische Zytoreduktion mittels Laparotomie
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Fähig und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

Frauen mit:

  • Bekannte sarkomatöse Histologien
  • Wiederkehrender Eierstockkrebs
  • Geplanter chirurgischer Ansatz mittels Laparoskopie oder Roboterchirurgie
  • Eine Vorgeschichte anaphylaktischer Reaktionen auf Folat-FITC oder Insekten
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folat-FITC
Arzneimittel: EC-17
Einmalige Dosis Folat-FITC (EC-17), 0,1 mg/kg i.v. 2–3 Stunden vor der Operation.
Andere Namen:
  • Folat-FITC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der intraoperativen Bildgebung unter Verwendung von Folat-FITC zur Identifizierung von Eierstockkrebs, der in das Peritoneum und die Lymphknoten metastasiert
Zeitfenster: 1 Woche
Bei jedem Patienten werden maximal 5 Knoten mit einer Größe von weniger als 1 cm mit bloßem Auge identifiziert und dann mit der Kamera visualisiert. Die Knötchen werden biopsiert, nachdem festgestellt wurde, ob sie fluoreszierend positiv oder negativ (F+ oder F-) sind, und mikroskopisch untersucht, um zu bestätigen, ob ein Karzinom vorliegt. Bis zu 5 F+-Läsionen, die mit bloßem Auge nicht identifiziert werden konnten, werden ebenfalls biopsiert und mikroskopisch untersucht, um festzustellen, ob ein Karzinom vorliegt. Diese Daten werden die Sensitivität und Spezifität dieser Technik unter Verwendung der mikroskopischen Analyse als Goldstandard belegen.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen 4. Grades oder höher nach einer einmaligen Dosis Folat-FITC (EC-17).
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes mit maximal 7 Tagen
Die Studienteilnehmer werden beobachtet und alle unerwünschten Ereignisse werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Verabreichung des Prüfpräparats bis zu einem Maximum von 7 Tagen nach der IP-Verabreichung und dem chirurgischen Eingriff erfasst. Unerwünschte Ereignisse werden wie folgt klassifiziert: Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich/behindernd, Grad 5 = Tod. Als „signifikant“ gelten unerwünschte Ereignisse vom Grad 4 oder höher.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes mit maximal 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean C Dowdy, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-002980

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren