Интраоперационное обнаружение скрытой карциномы яичников с использованием специфического флуоресцентного лиганда для рецептора фолата-альфа
19 октября 2020 г. обновлено: Sean C Dowdy, MD, Mayo Clinic
Фаза II, проспективное, нерандомизированное исследование, посвященное интраоперационному выявлению скрытой карциномы яичника с использованием специфического флуоресцентного лиганда, специфичного для фолат-альфа-рецепторов
Прогноз для многих карцином, включая рак яичников, зависит от полной хирургической резекции, также известной как резекция R0. В настоящее время возможность выполнения полной резекции с отрицательными краями ограничена возможностью хирурга пальпировать и визуализировать опухоль и ее края. Следовательно, чтобы снизить операционную заболеваемость и затраты при сохранении или улучшении хирургических и онкологических результатов, исследователи должны разработать технологии, улучшающие визуализацию первичной опухоли и скрытых метастазов в режиме реального времени во время операции. Недавние исследования показали, что использование флуоресцентных зондов, которые распознают раковые специфические антигены, может быть использовано для этой цели при визуализации с использованием прототипа многоспектральной системы визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне.
Это исследование определит, может ли фолат-FITC, флуоресцентный зонд, распознающий рецептор фолиевой кислоты (присутствующий в > 90% случаев рака яичников), облегчить хирургическую резекцию и обнаружить опухолевые узлы, невидимые невооруженным глазом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Женщины, которые:
- Диагноз или высокое клиническое подозрение на первичный рак яичников с помощью радиологической визуализации, физикального обследования, биопсии или сывороточных опухолевых маркеров
- Планируется хирургическая циторедукция через лапаротомию.
- Не моложе 18 лет
- Способны и готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
Женщины с:
- Известные саркоматозные гистологии
- Рецидивирующий рак яичников
- Запланированный хирургический доступ с помощью лапароскопии или роботизированной хирургии
- История анафилактических реакций на Фолат-ФИТЦ или насекомых
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фолат-ФИТЦ
|
Однократная доза фолиевой кислоты-FITC (EC-17), 0,1 мг/кг внутривенно за 2-3 часа до операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность интраоперационной визуализации с использованием фолата-FITC для выявления метастазов рака яичников в брюшину и лимфатические узлы
Временное ограничение: 1 неделя
|
Максимум 5 узелков размером менее 1 см будут идентифицированы у каждого пациента невооруженным глазом, а затем визуализированы с помощью камеры.
Узелки будут подвергнуты биопсии после определения того, являются ли они флуоресцентно положительными или отрицательными (F+ или F-), и исследованы под микроскопом, чтобы подтвердить наличие карциномы.
До 5 поражений F+, которые не были идентифицированы невооруженным глазом, также будут подвергнуты биопсии и исследованы под микроскопом для определения наличия карциномы.
Эти данные позволят установить чувствительность и специфичность этого метода с использованием микроскопического анализа в качестве золотого стандарта.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями степени 4 или выше после однократного приема фолиевой кислоты-FITC (EC-17).
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации максимум 7 дней
|
Участники исследования будут находиться под наблюдением, и все нежелательные явления будут зафиксированы в течение всего периода госпитализации после введения исследуемого продукта, но не более 7 дней после внутрибрюшинного введения и хирургической процедуры.
Нежелательные явления будут классифицироваться как: степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = угрожающая жизни/инвалидизация, степень 5 = смерть.
Значительные определяются как нежелательные явления 4 степени или выше.
|
Продолжительность госпитализации максимум 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sean C Dowdy, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- 11-002980
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .