Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intra-op påvisning af okkult ovariecarcinom ved hjælp af en folat-alfa-receptorspecifik fluorescerende ligand

19. oktober 2020 opdateret af: Sean C Dowdy, MD, Mayo Clinic

Fase II, prospektivt, ikke-randomiseret forsøg, der undersøger den intraoperative påvisning af okkult ovariecarcinom ved hjælp af en folat-alfa-receptorspecifik fluorescerende ligand

Prognose for mange karcinomer, herunder ovariekarcinom, er afhængig af en komplet kirurgisk resektion, også kendt som en R0-resektion. På nuværende tidspunkt er evnen til at udføre en fuldstændig resektion med negative marginer begrænset af kirurgens evne til at palpere og visualisere tumoren og dens marginer. For at reducere operativ morbiditet og omkostninger og samtidig opretholde eller forbedre kirurgiske og onkologiske resultater, skal efterforskerne derfor udvikle teknologier, der forbedrer visualiseringen af ​​den primære tumor og okkulte metastaser i realtid under operationen. Nyere forskning har vist, at brugen af ​​fluorescerende prober, der genkender cancerspecifikke antigener, kan bruges til dette formål, når de visualiseres ved hjælp af et prototype nær-infrarødt multispektralt billeddannelsessystem.

Denne undersøgelse vil afgøre, om folat-FITC, en fluorescerende probe, der genkender folatreceptoren (til stede i > 90 % af ovariecancer) kan lette kirurgisk resektion og detektere tumorknuder, der ikke er synlige for det blotte øje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder der er:

  • Diagnosticeret med eller ved høj klinisk mistanke om primær ovariecancer ved enten radiologisk billeddannelse eller fysisk undersøgelse eller biopsi eller serumtumormarkører
  • Planlagt til at gennemgå kirurgisk cytoreduktion via laparotomi
  • Mindst 18 år
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Kvinder med:

  • Kendte sarkomatøse histologier
  • Tilbagevendende kræft i æggestokkene
  • Planlagt kirurgisk tilgang via laparoskopi eller robotkirurgi
  • En historie med anafylaktiske reaktioner på folat-FITC eller insekter
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Folat-FITC
Engangsdosis af Folat-FITC (EC-17), 0,1 mg/kg IV 2-3 timer før operationen.
Andre navne:
  • Folat-FITC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af intraoperativ billeddannelse ved brug af folat-FITC til identifikation af ovariecancer, der metastaserer peritoneum og lymfeknuder
Tidsramme: En uge
Der vil maksimalt blive identificeret 5 knuder på mindre end 1 cm i hver patient med det blotte øje og derefter visualiseret med kameraet. Noduler vil blive biopsieret efter at have bestemt, om de er fluorescerende positive eller negative (F+ eller F-), og undersøges mikroskopisk for at bekræfte, om der er carcinom til stede. Op til 5 F+ læsioner, der ikke blev identificeret med det blotte øje, vil også blive biopsieret og undersøgt mikroskopisk for at bestemme, om der er carcinom til stede. Disse data vil fastslå følsomheden og specificiteten af ​​denne teknik ved hjælp af mikroskopisk analyse som guldstandarden.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med grad 4 eller højere bivirkninger efter en engangsdosis folat-FITC (EC-17).
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed med maksimalt 7 dage
Undersøgelsesdeltagere vil blive fulgt, og alle uønskede hændelser vil blive registreret i varigheden af ​​hospitalsindlæggelse efter administration af forsøgsprodukt, op til maksimalt 7 dage efter IP-administration og kirurgisk procedure. Uønskede hændelser vil blive klassificeret som: grad 1 = Mild, grad 2 = Moderat, grad 3 = Alvorlig, grad 4 = Livstruende/invaliderende, grad 5 = Død. Signifikant defineres som bivirkninger grad 4 eller højere.
Indlæggelsesvarighed med maksimalt 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean C Dowdy, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2012

Først opslået (Skøn)

18. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner