- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01511055
Intra-op påvisning af okkult ovariecarcinom ved hjælp af en folat-alfa-receptorspecifik fluorescerende ligand
Fase II, prospektivt, ikke-randomiseret forsøg, der undersøger den intraoperative påvisning af okkult ovariecarcinom ved hjælp af en folat-alfa-receptorspecifik fluorescerende ligand
Prognose for mange karcinomer, herunder ovariekarcinom, er afhængig af en komplet kirurgisk resektion, også kendt som en R0-resektion. På nuværende tidspunkt er evnen til at udføre en fuldstændig resektion med negative marginer begrænset af kirurgens evne til at palpere og visualisere tumoren og dens marginer. For at reducere operativ morbiditet og omkostninger og samtidig opretholde eller forbedre kirurgiske og onkologiske resultater, skal efterforskerne derfor udvikle teknologier, der forbedrer visualiseringen af den primære tumor og okkulte metastaser i realtid under operationen. Nyere forskning har vist, at brugen af fluorescerende prober, der genkender cancerspecifikke antigener, kan bruges til dette formål, når de visualiseres ved hjælp af et prototype nær-infrarødt multispektralt billeddannelsessystem.
Denne undersøgelse vil afgøre, om folat-FITC, en fluorescerende probe, der genkender folatreceptoren (til stede i > 90 % af ovariecancer) kan lette kirurgisk resektion og detektere tumorknuder, der ikke er synlige for det blotte øje.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder der er:
- Diagnosticeret med eller ved høj klinisk mistanke om primær ovariecancer ved enten radiologisk billeddannelse eller fysisk undersøgelse eller biopsi eller serumtumormarkører
- Planlagt til at gennemgå kirurgisk cytoreduktion via laparotomi
- Mindst 18 år
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Kvinder med:
- Kendte sarkomatøse histologier
- Tilbagevendende kræft i æggestokkene
- Planlagt kirurgisk tilgang via laparoskopi eller robotkirurgi
- En historie med anafylaktiske reaktioner på folat-FITC eller insekter
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Folat-FITC
|
Engangsdosis af Folat-FITC (EC-17), 0,1 mg/kg IV 2-3 timer før operationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af intraoperativ billeddannelse ved brug af folat-FITC til identifikation af ovariecancer, der metastaserer peritoneum og lymfeknuder
Tidsramme: En uge
|
Der vil maksimalt blive identificeret 5 knuder på mindre end 1 cm i hver patient med det blotte øje og derefter visualiseret med kameraet.
Noduler vil blive biopsieret efter at have bestemt, om de er fluorescerende positive eller negative (F+ eller F-), og undersøges mikroskopisk for at bekræfte, om der er carcinom til stede.
Op til 5 F+ læsioner, der ikke blev identificeret med det blotte øje, vil også blive biopsieret og undersøgt mikroskopisk for at bestemme, om der er carcinom til stede.
Disse data vil fastslå følsomheden og specificiteten af denne teknik ved hjælp af mikroskopisk analyse som guldstandarden.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med grad 4 eller højere bivirkninger efter en engangsdosis folat-FITC (EC-17).
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed med maksimalt 7 dage
|
Undersøgelsesdeltagere vil blive fulgt, og alle uønskede hændelser vil blive registreret i varigheden af hospitalsindlæggelse efter administration af forsøgsprodukt, op til maksimalt 7 dage efter IP-administration og kirurgisk procedure.
Uønskede hændelser vil blive klassificeret som: grad 1 = Mild, grad 2 = Moderat, grad 3 = Alvorlig, grad 4 = Livstruende/invaliderende, grad 5 = Død.
Signifikant defineres som bivirkninger grad 4 eller højere.
|
Indlæggelsesvarighed med maksimalt 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sean C Dowdy, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-002980
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .