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Détection intra-opératoire du carcinome occulte de l'ovaire à l'aide d'un ligand fluorescent spécifique du récepteur folate-alpha

19 octobre 2020 mis à jour par: Sean C Dowdy, MD, Mayo Clinic

Phase II, essai prospectif non randomisé portant sur la détection peropératoire du carcinome occulte de l'ovaire à l'aide d'un ligand fluorescent spécifique au récepteur folate-alpha

Le pronostic de nombreux carcinomes, y compris le carcinome ovarien, dépend d'une résection chirurgicale complète, également appelée résection R0. À l'heure actuelle, la possibilité d'effectuer une résection complète avec des marges négatives est limitée par la capacité du chirurgien à palper et à visualiser la tumeur et ses marges. Par conséquent, afin de réduire la morbidité et les coûts opératoires tout en maintenant ou en améliorant les résultats chirurgicaux et oncologiques, les chercheurs doivent développer des technologies qui améliorent la visualisation de la tumeur primaire et des métastases occultes, en temps réel, pendant la chirurgie. Des recherches récentes ont démontré que l'utilisation de sondes fluorescentes qui reconnaissent les antigènes spécifiques du cancer peut être utilisée à cette fin lorsqu'elles sont visualisées à l'aide d'un prototype de système d'imagerie multispectrale dans le proche infrarouge.

Cette enquête déterminera si le folate-FITC, une sonde fluorescente qui reconnaît le récepteur du folate (présent dans > 90 % des cancers de l'ovaire) peut faciliter la résection chirurgicale et détecter les nodules tumoraux non visibles à l'œil nu.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Les femmes qui sont :

  • Diagnostiqué avec ou à suspicion clinique élevée de cancer primitif de l'ovaire par imagerie radiologique ou examen physique ou biopsie ou marqueurs tumoraux sériques
  • Devrait subir une cytoréduction chirurgicale par laparotomie
  • Au moins 18 ans
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Femmes avec :

  • Histologies sarcomateuses connues
  • Cancer de l'ovaire récurrent
  • Approche chirurgicale planifiée par laparoscopie ou chirurgie robotique
  • Antécédents de réactions anaphylactiques au Folate-FITC ou aux insectes
  • Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Folate-FITC
Dose unique de Folate-FITC (EC-17), 0,1 mg/kg IV 2 à 3 heures avant la chirurgie.
Autres noms:
  • Folate-FITC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité de l'imagerie peropératoire à l'aide de folate-FITC pour l'identification du cancer de l'ovaire métastatique au péritoine et aux ganglions lymphatiques
Délai: 1 semaine
Un maximum de 5 nodules de taille inférieure à 1 cm seront identifiés chez chaque patient à l'œil nu puis visualisés avec la caméra. Les nodules seront biopsiés après avoir déterminé s'ils sont fluorescents positifs ou négatifs (F+ ou F-) et examinés au microscope pour confirmer la présence d'un carcinome. Jusqu'à 5 lésions F+ qui n'ont pas été identifiées à l'œil nu seront également biopsiées et examinées au microscope pour déterminer si un carcinome est présent. Ces données permettront d'établir la sensibilité et la spécificité de cette technique en utilisant l'analyse microscopique comme étalon-or.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables de grade 4 ou plus après une dose unique de folate-FITC (EC-17).
Délai: Durée d'hospitalisation avec un maximum de 7 jours
Les participants à l'étude seront suivis et tous les événements indésirables seront enregistrés pendant la durée de l'hospitalisation suivant l'administration du produit expérimental, jusqu'à un maximum de 7 jours après l'administration IP et l'intervention chirurgicale. Les événements indésirables seront classés comme suit : grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = grave, grade 4 = mettant la vie en danger/invalidant, grade 5 = décès. Significatif est défini comme un événement indésirable de grade 4 ou plus.
Durée d'hospitalisation avec un maximum de 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sean C Dowdy, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2012

Première publication (Estimation)

18 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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