- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01511055
Détection intra-opératoire du carcinome occulte de l'ovaire à l'aide d'un ligand fluorescent spécifique du récepteur folate-alpha
Phase II, essai prospectif non randomisé portant sur la détection peropératoire du carcinome occulte de l'ovaire à l'aide d'un ligand fluorescent spécifique au récepteur folate-alpha
Le pronostic de nombreux carcinomes, y compris le carcinome ovarien, dépend d'une résection chirurgicale complète, également appelée résection R0. À l'heure actuelle, la possibilité d'effectuer une résection complète avec des marges négatives est limitée par la capacité du chirurgien à palper et à visualiser la tumeur et ses marges. Par conséquent, afin de réduire la morbidité et les coûts opératoires tout en maintenant ou en améliorant les résultats chirurgicaux et oncologiques, les chercheurs doivent développer des technologies qui améliorent la visualisation de la tumeur primaire et des métastases occultes, en temps réel, pendant la chirurgie. Des recherches récentes ont démontré que l'utilisation de sondes fluorescentes qui reconnaissent les antigènes spécifiques du cancer peut être utilisée à cette fin lorsqu'elles sont visualisées à l'aide d'un prototype de système d'imagerie multispectrale dans le proche infrarouge.
Cette enquête déterminera si le folate-FITC, une sonde fluorescente qui reconnaît le récepteur du folate (présent dans > 90 % des cancers de l'ovaire) peut faciliter la résection chirurgicale et détecter les nodules tumoraux non visibles à l'œil nu.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les femmes qui sont :
- Diagnostiqué avec ou à suspicion clinique élevée de cancer primitif de l'ovaire par imagerie radiologique ou examen physique ou biopsie ou marqueurs tumoraux sériques
- Devrait subir une cytoréduction chirurgicale par laparotomie
- Au moins 18 ans
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Femmes avec :
- Histologies sarcomateuses connues
- Cancer de l'ovaire récurrent
- Approche chirurgicale planifiée par laparoscopie ou chirurgie robotique
- Antécédents de réactions anaphylactiques au Folate-FITC ou aux insectes
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Folate-FITC
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Dose unique de Folate-FITC (EC-17), 0,1 mg/kg IV 2 à 3 heures avant la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité et spécificité de l'imagerie peropératoire à l'aide de folate-FITC pour l'identification du cancer de l'ovaire métastatique au péritoine et aux ganglions lymphatiques
Délai: 1 semaine
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Un maximum de 5 nodules de taille inférieure à 1 cm seront identifiés chez chaque patient à l'œil nu puis visualisés avec la caméra.
Les nodules seront biopsiés après avoir déterminé s'ils sont fluorescents positifs ou négatifs (F+ ou F-) et examinés au microscope pour confirmer la présence d'un carcinome.
Jusqu'à 5 lésions F+ qui n'ont pas été identifiées à l'œil nu seront également biopsiées et examinées au microscope pour déterminer si un carcinome est présent.
Ces données permettront d'établir la sensibilité et la spécificité de cette technique en utilisant l'analyse microscopique comme étalon-or.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables de grade 4 ou plus après une dose unique de folate-FITC (EC-17).
Délai: Durée d'hospitalisation avec un maximum de 7 jours
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Les participants à l'étude seront suivis et tous les événements indésirables seront enregistrés pendant la durée de l'hospitalisation suivant l'administration du produit expérimental, jusqu'à un maximum de 7 jours après l'administration IP et l'intervention chirurgicale.
Les événements indésirables seront classés comme suit : grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = grave, grade 4 = mettant la vie en danger/invalidant, grade 5 = décès.
Significatif est défini comme un événement indésirable de grade 4 ou plus.
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Durée d'hospitalisation avec un maximum de 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sean C Dowdy, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-002980
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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