- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01511055
Intra-op deteksjon av okkult ovariekarsinom ved bruk av en folat-alfa-reseptorspesifikk fluorescerende ligand
Fase II, prospektiv, ikke-randomisert studie som undersøker intraoperativ påvisning av okkult ovariekarsinom ved bruk av en folat-alfa-reseptorspesifikk fluorescerende ligand
Prognose for mange karsinomer, inkludert ovariekarsinom, er avhengig av en fullstendig kirurgisk reseksjon, også kjent som en R0-reseksjon. For tiden begrenses muligheten til å utføre en fullstendig reseksjon med negative marginer av kirurgens evne til å palpere og visualisere svulsten og dens marginer. Derfor, for å redusere operativ sykelighet og kostnader samtidig som de opprettholder eller forbedrer kirurgiske og onkologiske resultater, må etterforskerne utvikle teknologier som forbedrer visualisering av primærtumoren og okkulte metastaser, sanntid, under operasjonen. Nyere forskning har vist at bruken av fluorescerende prober som gjenkjenner kreftspesifikke antigener kan brukes til dette formålet når de visualiseres ved bruk av et prototype nær-infrarødt multispektralt bildesystem.
Denne undersøkelsen vil avgjøre om folat-FITC, en fluorescerende sonde som gjenkjenner folatreseptoren (tilstede i > 90 % av eggstokkreftene) kan lette kirurgisk reseksjon og oppdage tumorknuter som ikke er synlige for det blotte øye.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner som er:
- Diagnostisert med eller ved høy klinisk mistanke om primær eggstokkreft ved enten radiologisk avbildning eller fysisk undersøkelse eller biopsi eller serumtumormarkører
- Planlagt å gjennomgå kirurgisk cytoreduksjon via laparotomi
- Minst 18 år
- Evne og villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Kvinner med:
- Kjente sarkomatøse histologier
- Tilbakevendende eggstokkreft
- Planlagt kirurgisk tilnærming via laparoskopi eller robotkirurgi
- En historie med anafylaktiske reaksjoner på folat-FITC eller insekter
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Folat-FITC
|
Engangsdose av Folate-FITC (EC-17), 0,1 mg/kg IV 2-3 timer før operasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet ved intraoperativ bildebehandling ved bruk av folat-FITC for identifisering av eggstokkreft som er metastatisk til bukhinnen og lymfeknuter
Tidsramme: 1 uke
|
Maksimalt 5 knuter mindre enn 1 cm i størrelse vil bli identifisert hos hver pasient med det blotte øye og deretter visualisert med kameraet.
Nodulene vil bli biopsiert etter å ha bestemt om de er fluorescerende positive eller negative (F+ eller F-), og undersøkt mikroskopisk for å bekrefte om karsinom er tilstede.
Opptil 5 F+ lesjoner som ikke ble identifisert med det blotte øye vil også bli biopsiert og undersøkt mikroskopisk for å avgjøre om karsinom er tilstede.
Disse dataene vil fastslå sensitiviteten og spesifisiteten til denne teknikken ved å bruke mikroskopisk analyse som gullstandarden.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med grad 4 eller høyere bivirkninger etter en engangsdose av folat-FITC (EC-17).
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse med maksimalt 7 dager
|
Studiedeltakere vil bli fulgt, og alle uønskede hendelser vil bli fanget opp for varigheten av sykehusinnleggelsen etter administrering av undersøkelsesproduktet, opptil maksimalt 7 dager etter IP-administrering og kirurgisk prosedyre.
Uønskede hendelser vil bli klassifisert som: grad 1 = Mild, grad 2 = Moderat, grad 3 = Alvorlig, grad 4 = Livstruende/invalidiserende, grad 5 = Død.
Signifikant er definert som uønskede hendelser grad 4 eller høyere.
|
Varighet av sykehusinnleggelse med maksimalt 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean C Dowdy, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- 11-002980
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .