Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intra-op deteksjon av okkult ovariekarsinom ved bruk av en folat-alfa-reseptorspesifikk fluorescerende ligand

19. oktober 2020 oppdatert av: Sean C Dowdy, MD, Mayo Clinic

Fase II, prospektiv, ikke-randomisert studie som undersøker intraoperativ påvisning av okkult ovariekarsinom ved bruk av en folat-alfa-reseptorspesifikk fluorescerende ligand

Prognose for mange karsinomer, inkludert ovariekarsinom, er avhengig av en fullstendig kirurgisk reseksjon, også kjent som en R0-reseksjon. For tiden begrenses muligheten til å utføre en fullstendig reseksjon med negative marginer av kirurgens evne til å palpere og visualisere svulsten og dens marginer. Derfor, for å redusere operativ sykelighet og kostnader samtidig som de opprettholder eller forbedrer kirurgiske og onkologiske resultater, må etterforskerne utvikle teknologier som forbedrer visualisering av primærtumoren og okkulte metastaser, sanntid, under operasjonen. Nyere forskning har vist at bruken av fluorescerende prober som gjenkjenner kreftspesifikke antigener kan brukes til dette formålet når de visualiseres ved bruk av et prototype nær-infrarødt multispektralt bildesystem.

Denne undersøkelsen vil avgjøre om folat-FITC, en fluorescerende sonde som gjenkjenner folatreseptoren (tilstede i > 90 % av eggstokkreftene) kan lette kirurgisk reseksjon og oppdage tumorknuter som ikke er synlige for det blotte øye.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner som er:

  • Diagnostisert med eller ved høy klinisk mistanke om primær eggstokkreft ved enten radiologisk avbildning eller fysisk undersøkelse eller biopsi eller serumtumormarkører
  • Planlagt å gjennomgå kirurgisk cytoreduksjon via laparotomi
  • Minst 18 år
  • Evne og villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Kvinner med:

  • Kjente sarkomatøse histologier
  • Tilbakevendende eggstokkreft
  • Planlagt kirurgisk tilnærming via laparoskopi eller robotkirurgi
  • En historie med anafylaktiske reaksjoner på folat-FITC eller insekter
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Folat-FITC
Engangsdose av Folate-FITC (EC-17), 0,1 mg/kg IV 2-3 timer før operasjon.
Andre navn:
  • Folat-FITC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet ved intraoperativ bildebehandling ved bruk av folat-FITC for identifisering av eggstokkreft som er metastatisk til bukhinnen og lymfeknuter
Tidsramme: 1 uke
Maksimalt 5 knuter mindre enn 1 cm i størrelse vil bli identifisert hos hver pasient med det blotte øye og deretter visualisert med kameraet. Nodulene vil bli biopsiert etter å ha bestemt om de er fluorescerende positive eller negative (F+ eller F-), og undersøkt mikroskopisk for å bekrefte om karsinom er tilstede. Opptil 5 F+ lesjoner som ikke ble identifisert med det blotte øye vil også bli biopsiert og undersøkt mikroskopisk for å avgjøre om karsinom er tilstede. Disse dataene vil fastslå sensitiviteten og spesifisiteten til denne teknikken ved å bruke mikroskopisk analyse som gullstandarden.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med grad 4 eller høyere bivirkninger etter en engangsdose av folat-FITC (EC-17).
Tidsramme: Varighet av sykehusinnleggelse med maksimalt 7 dager
Studiedeltakere vil bli fulgt, og alle uønskede hendelser vil bli fanget opp for varigheten av sykehusinnleggelsen etter administrering av undersøkelsesproduktet, opptil maksimalt 7 dager etter IP-administrering og kirurgisk prosedyre. Uønskede hendelser vil bli klassifisert som: grad 1 = Mild, grad 2 = Moderat, grad 3 = Alvorlig, grad 4 = Livstruende/invalidiserende, grad 5 = Død. Signifikant er definert som uønskede hendelser grad 4 eller høyere.
Varighet av sykehusinnleggelse med maksimalt 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean C Dowdy, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere