Detección intraoperatoria de carcinoma de ovario oculto mediante un ligando fluorescente específico del receptor de folato-alfa
Ensayo de fase II, prospectivo, no aleatorizado, que investiga la detección intraoperatoria de carcinoma de ovario oculto mediante un ligando fluorescente específico del receptor de folato-alfa
El pronóstico de muchos carcinomas, incluido el carcinoma de ovario, depende de una resección quirúrgica completa, también conocida como resección R0. En la actualidad, la capacidad de realizar una resección completa con márgenes negativos está limitada por la capacidad del cirujano para palpar y visualizar el tumor y sus márgenes. Por lo tanto, para reducir la morbilidad y los costos operativos mientras se mantienen o mejoran los resultados quirúrgicos y oncológicos, los investigadores deben desarrollar tecnologías que mejoren la visualización del tumor primario y las metástasis ocultas, en tiempo real, durante la cirugía. Investigaciones recientes han demostrado que el uso de sondas fluorescentes que reconocen antígenos específicos del cáncer se puede usar para este propósito cuando se visualiza usando un prototipo de sistema de imágenes multiespectrales de infrarrojo cercano.
Esta investigación determinará si el folato-FITC, una sonda fluorescente que reconoce el receptor de folato (presente en > 90 % de los cánceres de ovario) puede facilitar la resección quirúrgica y detectar nódulos tumorales que no son visibles a simple vista.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres que son:
- Con diagnóstico de cáncer de ovario primario o con alta sospecha clínica de cáncer de ovario primario mediante imágenes radiológicas o examen físico o biopsia o marcadores tumorales séricos
- Programado para someterse a citorreducción quirúrgica por laparotomía
- Al menos 18 años de edad
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Mujeres con:
- Histologías sarcomatosas conocidas
- Cáncer de ovario recurrente
- Abordaje quirúrgico planificado por laparoscopia o cirugía robótica
- Antecedentes de reacciones anafilácticas al folato-FITC o insectos
- Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Folato-FITC
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Dosis única de Folate-FITC (EC-17), 0,1 mg/kg IV 2-3 horas antes de la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de las imágenes intraoperatorias con folato-FITC para la identificación del cáncer de ovario metastásico en el peritoneo y los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se identificarán a simple vista un máximo de 5 nódulos de menos de 1 cm en cada paciente y luego se visualizarán con la cámara.
Se realizará una biopsia de los nódulos después de determinar si son fluorescentes positivos o negativos (F+ o F-) y se examinarán microscópicamente para confirmar si hay carcinoma.
También se realizará una biopsia de hasta 5 lesiones F+ que no se identificaron a simple vista y se examinarán microscópicamente para determinar si hay carcinoma presente.
Estos datos establecerán la sensibilidad y especificidad de esta técnica utilizando el análisis microscópico como patrón oro.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos de grado 4 o superior después de una dosis única de folato-FITC (EC-17).
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización con un máximo de 7 días
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Se realizará un seguimiento de los participantes del estudio y se capturarán todos los eventos adversos durante la hospitalización posterior a la administración del producto en investigación, hasta un máximo de 7 días posteriores a la administración IP y el procedimiento quirúrgico.
Los eventos adversos se clasificarán como: grado 1=Leve, grado 2=Moderado, grado 3=Severo, grado 4=Potencial para la vida/incapacitante, grado 5=Muerte.
Significativo se define como eventos adversos de grado 4 o superior.
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Duración de la hospitalización con un máximo de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean C Dowdy, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- 11-002980
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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