Okkulttisen munasarjasyövän intra-op-tunnistus käyttämällä folaatti-alfa-reseptorispesifistä fluoresoivaa ligandia
Vaihe II, tuleva, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan okkulttisen munasarjasyövän leikkauksen sisäistä havaitsemista käyttämällä folaatti-alfa-reseptorispesifistä fluoresoivaa ligandia
Monien karsinoomien, mukaan lukien munasarjasyövän, ennuste riippuu täydellisestä kirurgisesta resektiosta, joka tunnetaan myös nimellä R0-resektio. Tällä hetkellä kykyä suorittaa täydellinen resektio negatiivisilla marginaaleilla rajoittaa kirurgin kyky tunnustella ja visualisoida kasvain ja sen reunat. Siksi tutkijoiden on kehitettävä tekniikoita, jotka parantavat primaarisen kasvaimen ja okkulttisten etäpesäkkeiden visualisointia reaaliajassa leikkauksen aikana, jotta voidaan vähentää operatiivista sairastuvuutta ja kustannuksia ja samalla säilyttää tai parantaa kirurgisia ja onkologisia tuloksia. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että syöpäspesifisiä antigeenejä tunnistavien fluoresoivien koettimien käyttöä voidaan käyttää tähän tarkoitukseen, kun ne visualisoidaan käyttämällä prototyyppiä lähellä infrapuna-monispektristä kuvantamisjärjestelmää.
Tämä tutkimus määrittää, voiko folaatti-FITC, fluoresoiva koetin, joka tunnistaa folaattireseptorin (esitä > 90 % munasarjasyövistä), helpottaa kirurgista resektiota ja havaita tuumorikyhmyjä, jotka eivät näy paljaalla silmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset, jotka ovat:
- Primaarinen munasarjasyöpä diagnosoitu tai kliinisesti epäilty joko radiologisella kuvantamisella tai fyysisellä tutkimuksella tai biopsialla tai seerumin kasvainmarkkerilla
- Suunniteltu kirurgiseen sytoreduktioon laparotomian kautta
- Vähintään 18-vuotias
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Naiset, joilla on:
- Tunnetut sarkomatoottiset histologiat
- Toistuva munasarjasyöpä
- Suunniteltu kirurginen lähestymistapa laparoskopian tai robottikirurgian avulla
- Folaatti-FITC:n tai hyönteisten aiheuttamat anafylaktiset reaktiot
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Folaatti-FITC
|
Kerta-annos Folaatti-FITC:tä (EC-17), 0,1 mg/kg IV 2-3 tuntia ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Folaatti-FITC:tä käyttävän intraoperatiivisen kuvantamisen herkkyys ja spesifisyys vatsakalvoon ja imusolmukkeisiin metastasoituneen munasarjasyövän tunnistamiseen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Jokaisesta potilaasta tunnistetaan enintään viisi alle 1 cm:n kokoista kyhmyä paljaalla silmällä ja visualisoidaan sitten kameralla.
Kyhmyistä otetaan biopsia sen jälkeen, kun on määritetty, ovatko ne fluoresoivasti positiivisia vai negatiivisia (F+ tai F-), ja ne tutkitaan mikroskooppisesti karsinooman esiintymisen varmistamiseksi.
Jopa 5 F+-vauriota, joita ei tunnistettu paljaalla silmällä, otetaan myös biopsiasta ja tutkitaan mikroskooppisesti sen määrittämiseksi, onko karsinooma läsnä.
Nämä tiedot osoittavat tämän tekniikan herkkyyden ja spesifisyyden käyttämällä mikroskooppista analyysiä kultastandardina.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on 4. asteen tai korkeampia haittavaikutuksia kertaluonteisen folaatti-FITC-annoksen (EC-17) jälkeen.
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto enintään 7 päivää
|
Tutkimukseen osallistujia seurataan ja kaikki haittatapahtumat tallennetaan sairaalahoidon ajan tutkimustuotteen annon jälkeen, enintään 7 päivää IP-antamisen ja kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Haittatapahtumat luokitellaan seuraavasti: luokka 1 = lievä, luokka 2 = keskivaikea, aste 3 = vakava, aste 4 = henkeä uhkaava/vammauttava, luokka 5 = kuolema.
Merkittäväksi määritellään haittatapahtumat, joiden luokka on 4 tai korkeampi.
|
Sairaalahoidon kesto enintään 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sean C Dowdy, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-002980
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .