Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační detekce okultního karcinomu vaječníků pomocí fluorescenčního ligandu specifického pro folát-alfa receptor

19. října 2020 aktualizováno: Sean C Dowdy, MD, Mayo Clinic

Fáze II, prospektivní, nerandomizovaná studie zkoumající intraoperativní detekci okultního karcinomu vaječníků pomocí fluorescenčního ligandu specifického pro folát-alfa receptor

Prognóza mnoha karcinomů, včetně karcinomu ovaria, závisí na kompletní chirurgické resekci, známé také jako R0 resekce. V současné době je možnost provedení kompletní resekce s negativními okraji omezena možností chirurga prohmatat a zobrazit nádor a jeho okraje. Proto, aby se snížila operační morbidita a náklady při zachování nebo zlepšení chirurgických a onkologických výsledků, musí výzkumníci vyvinout technologie, které zlepšují vizualizaci primárního nádoru a okultních metastáz v reálném čase během operace. Nedávný výzkum ukázal, že použití fluorescenčních sond, které rozpoznávají antigeny specifické pro rakovinu, lze pro tento účel použít při vizualizaci pomocí prototypu blízkého infračerveného multispektrálního zobrazovacího systému.

Toto vyšetření určí, zda folát-FITC, fluorescenční sonda, která rozpoznává folátový receptor (přítomný u > 90 % karcinomů vaječníků), může usnadnit chirurgickou resekci a detekovat nádorové uzliny, které nejsou viditelné pouhým okem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy, které jsou:

  • Diagnostikováno s nebo při vysokém klinickém podezření na primární rakovinu vaječníků buď radiologickým zobrazením nebo fyzikálním vyšetřením nebo biopsií nebo nádorovými markery v séru
  • Naplánováno podstoupení chirurgické cytoredukce pomocí laparotomie
  • Minimálně 18 let
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Ženy s:

  • Známé sarkomatózní histologie
  • Recidivující rakovina vaječníků
  • Plánovaný chirurgický přístup pomocí laparoskopie nebo robotické chirurgie
  • Anamnéza anafylaktických reakcí na Folate-FITC nebo hmyz
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Folate-FITC
Lék: EC-17
Jednorázová dávka Folate-FITC (EC-17), 0,1 mg/kg IV 2-3 hodiny před operací.
Ostatní jména:
  • Folate-FITC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita a specifičnost intraoperačního zobrazování s použitím folátu-FITC k identifikaci rakoviny vaječníků metastatické do pobřišnice a lymfatických uzlin
Časové okno: 1 týden
Pouhým okem bude u každého pacienta identifikováno maximálně 5 uzlů o velikosti menší než 1 cm a následně vizualizovány kamerou. Po určení, zda jsou fluorescenčně pozitivní nebo negativní (F+ nebo F-) uzliny budou biopsií a mikroskopicky vyšetřeny, aby se potvrdilo, zda je přítomen karcinom. Až 5 F+ lézí, které nebyly identifikovány pouhým okem, bude také odebráno a mikroskopicky vyšetřeno, aby se určilo, zda je přítomen karcinom. Tato data stanoví citlivost a specifičnost této techniky využívající mikroskopickou analýzu jako zlatý standard.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky stupně 4 nebo vyšší po jednorázové dávce folátu-FITC (EC-17).
Časové okno: Délka hospitalizace maximálně 7 dní
Účastníci studie budou sledováni a všechny nežádoucí příhody budou zachycovány po dobu hospitalizace po podání hodnoceného přípravku, maximálně 7 dní po IP podání a chirurgickém zákroku. Nežádoucí příhody budou klasifikovány jako: stupeň 1=mírné, stupeň 2=střední, stupeň 3=závažné, stupeň 4=život ohrožující/zneschopňující, stupeň 5=smrt. Významný je definován jako nežádoucí příhody 4. nebo vyššího stupně.
Délka hospitalizace maximálně 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean C Dowdy, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-002980

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EC-17

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit