Detecção intraoperatória de carcinoma ovariano oculto usando um ligante fluorescente específico do receptor folato-alfa
Fase II, Prospectivo, Estudo Não Randomizado Investigando a Detecção Intraoperatória de Carcinoma de Ovário Oculto Usando um Ligante Fluorescente Específico do Receptor Folato-Alfa
O prognóstico para muitos carcinomas, incluindo carcinoma ovariano, depende de uma ressecção cirúrgica completa, também conhecida como ressecção R0. Atualmente, a capacidade de realizar uma ressecção completa com margens negativas é limitada pela capacidade do cirurgião de palpar e visualizar o tumor e suas margens. Portanto, para reduzir a morbidade e os custos operatórios, mantendo ou melhorando os resultados cirúrgicos e oncológicos, os investigadores devem desenvolver tecnologias que melhorem a visualização do tumor primário e das metástases ocultas, em tempo real, durante a cirurgia. Pesquisas recentes demonstraram que o uso de sondas fluorescentes que reconhecem antígenos específicos do câncer pode ser usado para essa finalidade quando visualizado usando um protótipo de sistema de imagem multiespectral infravermelho próximo.
Esta investigação determinará se o folato-FITC, uma sonda fluorescente que reconhece o receptor de folato (presente em > 90% dos cânceres de ovário) pode facilitar a ressecção cirúrgica e detectar nódulos tumorais não visíveis a olho nu.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres que são:
- Diagnosticado com ou com alta suspeita clínica de câncer de ovário primário por imagem radiológica ou exame físico ou biópsia ou marcadores tumorais séricos
- Programado para submeter-se a citorredução cirúrgica via laparotomia
- Pelo menos 18 anos de idade
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
Mulheres com:
- Histologias sarcomatosas conhecidas
- Câncer de ovário recorrente
- Abordagem cirúrgica planejada via laparoscopia ou cirurgia robótica
- Uma história de reações anafiláticas ao folato-FITC ou insetos
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Folato-FITC
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Dose única de Folate-FITC (EC-17), 0,1mg/kg IV 2-3 horas antes da cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade da imagem intraoperatória usando folato-FITC para identificação de câncer de ovário metastático para o peritônio e linfonodos
Prazo: 1 semana
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Um máximo de 5 nódulos com menos de 1cm de tamanho serão identificados em cada paciente a olho nu e depois visualizados com a câmera.
Os nódulos serão biopsiados após determinar se são fluorescentes positivos ou negativos (F+ ou F-) e examinados microscopicamente para confirmar se o carcinoma está presente.
Até 5 lesões F+ que não foram identificadas a olho nu também serão biopsiadas e examinadas microscopicamente para determinar se o carcinoma está presente.
Esses dados estabelecerão a sensibilidade e a especificidade dessa técnica usando a análise microscópica como padrão-ouro.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos de grau 4 ou superior após uma dose única de folato-FITC (EC-17).
Prazo: Duração da internação com no máximo 7 dias
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Os participantes do estudo serão acompanhados e todos os eventos adversos serão capturados durante a hospitalização após a administração do produto experimental, até um máximo de 7 dias após a administração IP e procedimento cirúrgico.
Os Eventos Adversos serão classificados como: grau 1=Leve, grau 2=Moderado, grau 3=Grave, grau 4=Ameaça à vida/incapacidade, grau 5=Morte.
Significativo é definido como eventos adversos de grau 4 ou superior.
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Duração da internação com no máximo 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean C Dowdy, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- 11-002980
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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