엽산-알파 수용체 특정 형광 리간드를 사용한 잠복 난소 암종의 수술 내 검출
2020년 10월 19일 업데이트: Sean C Dowdy, MD, Mayo Clinic
엽산-알파 수용체 특이적 형광 리간드를 사용하여 잠복성 난소 암종의 수술 중 검출을 조사하는 2상, 전향적, 비무작위 임상시험
난소 암종을 포함한 많은 암종의 예후는 R0 절제술로도 알려진 완전한 외과적 절제술에 달려 있습니다. 현재 음성 마진으로 완전 절제를 수행하는 능력은 종양과 그 마진을 촉진하고 시각화하는 외과의의 능력에 의해 제한됩니다. 따라서 수술 및 종양학적 결과를 유지하거나 개선하면서 수술 이환율과 비용을 줄이기 위해 연구자들은 수술 중 실시간으로 원발성 종양 및 잠재 전이의 시각화를 개선하는 기술을 개발해야 합니다. 최근 연구에서는 원형 근적외선 다중 스펙트럼 이미징 시스템을 사용하여 시각화할 때 암 특이적 항원을 인식하는 형광 프로브의 사용이 이러한 목적으로 사용될 수 있음을 입증했습니다.
이 조사는 엽산 수용체(난소암의 > 90%에 존재)를 인식하는 형광 탐침인 엽산-FITC가 외과적 절제를 용이하게 하고 육안으로 볼 수 없는 종양 결절을 감지할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
다음과 같은 여성:
- 방사선 영상 또는 신체 검사 또는 생검 또는 혈청 종양 표지자에 의해 원발성 난소암으로 진단되거나 높은 임상적 의심이 있는 환자
- 개복술을 통한 외과적 세포축소술 예정
- 만 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지
제외 기준:
다음을 가진 여성:
- 알려진 육종 조직학
- 재발성 난소암
- 복강경 또는 로봇 수술을 통한 계획된 외과적 접근
- Folate-FITC 또는 곤충에 대한 아나필락시스 반응의 병력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의지가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엽산-FITC
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수술 2~3시간 전에 Folate-FITC(EC-17) 0.1mg/kg IV를 1회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복막 및 림프절로 전이된 난소암 식별을 위한 Folate-FITC를 이용한 수술 중 영상의 민감도 및 특이도
기간: 일주
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육안으로 1cm 미만의 결절을 최대 5개까지 식별하여 카메라로 시각화합니다.
결절은 형광 양성 또는 음성(F+ 또는 F-)인지 결정한 후 생검을 하고 암이 있는지 확인하기 위해 현미경으로 검사합니다.
육안으로 식별되지 않은 최대 5개의 F+ 병변도 생검하고 현미경으로 검사하여 암종이 있는지 확인합니다.
이러한 데이터는 현미경 분석을 황금 표준으로 사용하여 이 기술의 민감도와 특이성을 확립합니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Folate-FITC(EC-17) 1회 투여 후 4등급 이상 이상 반응이 발생한 참가자 수.
기간: 입원기간 최대 7일
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연구 참가자를 추적하고 IP 투여 및 수술 절차 후 최대 7일까지 조사 제품 투여 후 입원 기간 동안 모든 유해 사례를 수집합니다.
유해 사례는 다음과 같이 분류될 것이다: 등급 1=경증, 등급 2=중등도, 등급 3=중증, 등급 4=생명을 위협하는/장애, 등급 5=사망.
중요함은 부작용 등급 4 이상으로 정의됩니다.
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입원기간 최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sean C Dowdy, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-002980
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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