Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne wykrywanie utajonego raka jajnika za pomocą fluorescencyjnego liganda swoistego dla receptora kwasu foliowego alfa

19 października 2020 zaktualizowane przez: Sean C Dowdy, MD, Mayo Clinic

Faza II, prospektywne, nierandomizowane badanie badające śródoperacyjne wykrywanie utajonego raka jajnika przy użyciu ligandu fluorescencyjnego swoistego dla receptora kwasu foliowego alfa

Rokowanie w przypadku wielu raków, w tym raka jajnika, zależy od całkowitej resekcji chirurgicznej, znanej również jako resekcja R0. Obecnie możliwość wykonania całkowitej resekcji z ujemnymi marginesami jest ograniczona zdolnością chirurga do wyczucia palpacyjnego i uwidocznienia guza i jego brzegów. Dlatego w celu zmniejszenia zachorowalności i kosztów operacyjnych przy jednoczesnym utrzymaniu lub poprawie wyników chirurgicznych i onkologicznych badacze muszą opracować technologie poprawiające wizualizację guza pierwotnego i ukrytych przerzutów w czasie rzeczywistym podczas operacji. Niedawne badania wykazały, że w tym celu można wykorzystać sondy fluorescencyjne, które rozpoznają antygeny specyficzne dla raka, gdy są wizualizowane za pomocą prototypowego multispektralnego systemu obrazowania w bliskiej podczerwieni.

Badanie to określi, czy folian-FITC, sonda fluorescencyjna, która rozpoznaje receptor kwasu foliowego (obecny w > 90% przypadków raka jajnika) może ułatwić resekcję chirurgiczną i wykryć guzki guza niewidoczne gołym okiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety, które są:

  • Zdiagnozowany lub z dużym klinicznym podejrzeniem pierwotnego raka jajnika na podstawie obrazowania radiologicznego lub badania fizykalnego lub biopsji lub markerów nowotworowych w surowicy
  • Planowane poddanie się chirurgicznej cytoredukcji przez laparotomię
  • Co najmniej 18 lat
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Kobiety z:

  • Znane histologie mięsaków
  • Nawracający rak jajnika
  • Planowane podejście chirurgiczne za pomocą laparoskopii lub chirurgii robotycznej
  • Historia reakcji anafilaktycznych na Folate-FITC lub owady
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas foliowy-FITC
Lek: EC-17
Jednorazowa dawka Folate-FITC (EC-17), 0,1mg/kg IV 2-3 godziny przed zabiegiem.
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy-FITC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość śródoperacyjnego obrazowania przy użyciu kwasu foliowego-FITC do identyfikacji przerzutów raka jajnika do otrzewnej i węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Maksymalnie 5 guzków o wielkości mniejszej niż 1 cm zostanie zidentyfikowanych gołym okiem u każdego pacjenta, a następnie zwizualizowane za pomocą kamery. Guzki zostaną poddane biopsji po ustaleniu, czy są fluorescencyjnie dodatnie lub ujemne (F+ lub F-), i zbadane mikroskopowo w celu potwierdzenia obecności raka. Do 5 zmian F+, które nie zostały zidentyfikowane gołym okiem, również zostanie poddanych biopsji i zbadanym mikroskopowo w celu określenia, czy obecny jest rak. Dane te pozwolą określić czułość i specyficzność tej techniki przy użyciu analizy mikroskopowej jako złotego standardu.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 4. lub wyższego po jednorazowym podaniu kwasu foliowego-FITC (EC-17).
Ramy czasowe: Czas hospitalizacji maksymalnie 7 dni
Uczestnicy badania będą obserwowani, a wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przez czas hospitalizacji po podaniu badanego produktu, maksymalnie do 7 dni po podaniu IP i zabiegu chirurgicznym. Zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane jako: stopień 1=łagodne, stopień 2=umiarkowane, stopień 3=ciężkie, stopień 4=zagrażające życiu/ubezwłasnowolnienie, stopień 5=śmierć. Istotne definiuje się jako zdarzenia niepożądane stopnia 4 lub wyższego.
Czas hospitalizacji maksymalnie 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean C Dowdy, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-002980

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na EC-17

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj