健康な男性ボランティアにおける肺に吸入されたリラグルチドと皮下に注射されたリラグルチドの比較
2015年3月25日 更新者：Novo Nordisk A/S
健康な男性ボランティアを対象とした単施設、非盲検、5期間クロスオーバー試験で、皮下注射と比較した肺投与によるNNC 90-1170の相対的な生物学的利用能を調査
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、NNC 90-1170 (リラグルチド) を吸入した場合と皮下注射した場合の NNC 90-1170 の相対的なバイオアベイラビリティを測定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tranent、イギリス、EH33 2NE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 臨床的に重要な異常身体所見なし
- 検査室のスクリーニング評価の結果に臨床的に関連する異常がないこと
- 正常（または異常だが臨床的に重要ではない）ECG（心電図）
- 正常（または異常だが臨床的に重要ではない）血圧および心拍数
- BMI (Body Mass Index) が 20 ～ 30 kg/m^2 または範囲外であるが、臨床的に有意ではない
- 非喫煙者
- 努力肺活量 (FVC) および 1 秒努力呼気量 (FEV1) が、年齢、性別、身長の予測正常値の少なくとも 85%
- FVC 比率が年齢、性別、身長の予測正常値の少なくとも 75%
除外基準:
- 過去 2 か月以内に治療が必要な臨床的に重大な病気または感染症
- 主任研究者の意見では、血糖恒常性を妨げる可能性がある呼吸器系に関わる感染症または有害事象
- 糖尿病を患う一親等および/または二親等の親族がいる被験者
- 治験参加前の0～12週間の期間に500mlを超える血液を献血または喪失した
- 週あたり 28 単位を超えるアルコール使用。 アルコールの 1 単位は、平均的な濃さのビールの 0.5 パイント、ワイン 1 杯 (125 ml)、蒸留酒、シェリー酒、ポート酒 1 杯 (25 ml) に相当します。
- 現在アルコールまたは乱用物質への依存症がある
- 女性
- B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはHIV（ヒト免疫不全ウイルス）1つまたは2つの抗体の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NNC 90-1170
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吸入による 6 mcg/kg の単回投与。
非盲検試験パートへの進行は安全性データに基づいて行われます
吸入による 12 mcg/kg の単回投与。
被験者はランダムな順序で治療を受ける
単回投与量 6 mcg/kg を皮下注射します。
被験者はランダムな順序で治療を受ける
吸入により 24 mcg/kg。
用量レベルへの移行は安全性評価に基づいて行われます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：インスリン
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吸入による単回投与量 0.4 IU/kg。
被験者はランダムな順序で治療を受ける
単回投与量 0.08 IU/kg を皮下注射します。
被験者はランダムな順序で治療を受ける
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実験的：NNC 90-1170、初回投与量
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吸入による 6 mcg/kg の単回投与。
非盲検試験パートへの進行は安全性データに基づいて行われます
吸入による単回投与。
非盲検試験パートへの進行は安全性データに基づいて行われます
吸入による 12 mcg/kg の単回投与。
被験者はランダムな順序で治療を受ける
単回投与量 6 mcg/kg を皮下注射します。
被験者はランダムな順序で治療を受ける
吸入により 24 mcg/kg。
用量レベルへの移行は安全性評価に基づいて行われます
他の名前：
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実験的：NNC 90-1170、最終投与量
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吸入による 6 mcg/kg の単回投与。
非盲検試験パートへの進行は安全性データに基づいて行われます
吸入による 12 mcg/kg の単回投与。
被験者はランダムな順序で治療を受ける
単回投与量 6 mcg/kg を皮下注射します。
被験者はランダムな順序で治療を受ける
吸入により 24 mcg/kg。
用量レベルへの移行は安全性評価に基づいて行われます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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血漿NN 90-1170曲線の下の面積の比率
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二次結果の測定
結果測定 |
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平均滞留時間 (MRT)
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有害事象
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曲線下面積
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最終速度定数
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最大濃度（Cmax）
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最大濃度までの時間 (tmax)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年10月1日
一次修了 (実際)
2001年12月1日
研究の完了 (実際)
2001年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月25日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN2211-1464
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