Confronto tra liraglutide inalato nei polmoni rispetto a liraglutide iniettato sotto la pelle in volontari maschi sani
25 marzo 2015 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio crossover a centro singolo, in aperto, a cinque periodi su volontari maschi sani che indaga la biodisponibilità relativa di NNC 90-1170 mediante somministrazione polmonare rispetto a un'iniezione sottocutanea
Questo processo è condotto in Europa.
Lo scopo di questo studio è determinare la biodisponibilità relativa di NNC 90-1170 (liraglutide) quando inalato rispetto a NNC 90-1170 quando iniettato sotto la pelle.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tranent, Regno Unito, EH33 2NE
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessun riscontro fisico anomalo clinicamente importante
- Nessuna anomalia clinicamente rilevante nei risultati della valutazione di screening di laboratorio
- ECG normale (o anormale ma non clinicamente significativo) (elettrocardiogramma)
- Pressione sanguigna e frequenza cardiaca normali (o anormali ma non clinicamente significative).
- Indice di massa corporea (BMI) tra 20-30 kg/m^2 o fuori range ma non clinicamente significativo
- Non fumatore
- Capacità vitale forzata (FVC) e volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) almeno l'85% del valore normale previsto per età, sesso e altezza
- Rapporto FVC almeno 75% del normale previsto per età, sesso e altezza
Criteri di esclusione:
- Una malattia o infezione clinicamente significativa che richiede un trattamento negli ultimi due mesi
- Qualsiasi infezione che coinvolga il sistema respiratorio o evento avverso che possa, a parere del ricercatore principale, interferire con l'omeostasi del glucosio nel sangue
- Soggetti con parenti di primo e/o secondo grado affetti da diabete mellito
- Donazione o perdita superiore a 500 ml di sangue nel periodo 0-12 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Consumo di alcol superiore a 28 unità alcoliche a settimana. Un'unità di alcol equivale a mezza pinta di birra di media gradazione, un bicchiere (125 ml) di vino o una misura da pub (25 ml) di liquori, sherry o porto
- Attuale dipendenza da alcol o sostanze di abuso
- Femmine
- Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B, dell'anticorpo dell'epatite C o dell'HIV (virus dell'immunodeficienza umana) 1 o 2 anticorpi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NC 90-1170
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Dose singola di 6 mcg/kg per inalazione.
La progressione alla parte sperimentale in aperto si baserà sui dati di sicurezza
Dose singola di 12 mcg/kg per inalazione.
I soggetti ricevono il trattamento in ordine casuale
Dose singola 6 mcg/kg iniettata per via sottocutanea.
I soggetti ricevono il trattamento in ordine casuale
24 mcg/kg per inalazione.
La progressione al livello di dose sarà basata sulla valutazione della sicurezza
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Insulina
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Dose singola 0,4 UI/kg per inalazione.
I soggetti ricevono il trattamento in ordine casuale
Dose singola 0,08 UI/kg iniettata per via sottocutanea.
I soggetti ricevono il trattamento in ordine casuale
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Sperimentale: NNC 90-1170, dose iniziale
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Dose singola di 6 mcg/kg per inalazione.
La progressione alla parte sperimentale in aperto si baserà sui dati di sicurezza
Singola dose per inalazione.
La progressione alla parte sperimentale in aperto si baserà sui dati di sicurezza
Dose singola di 12 mcg/kg per inalazione.
I soggetti ricevono il trattamento in ordine casuale
Dose singola 6 mcg/kg iniettata per via sottocutanea.
I soggetti ricevono il trattamento in ordine casuale
24 mcg/kg per inalazione.
La progressione al livello di dose sarà basata sulla valutazione della sicurezza
Altri nomi:
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Sperimentale: NNC 90-1170, dose finale
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Dose singola di 6 mcg/kg per inalazione.
La progressione alla parte sperimentale in aperto si baserà sui dati di sicurezza
Dose singola di 12 mcg/kg per inalazione.
I soggetti ricevono il trattamento in ordine casuale
Dose singola 6 mcg/kg iniettata per via sottocutanea.
I soggetti ricevono il trattamento in ordine casuale
24 mcg/kg per inalazione.
La progressione al livello di dose sarà basata sulla valutazione della sicurezza
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Rapporto delle aree sotto le curve plasma NN 90-1170
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tempo medio di residenza (MRT)
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Eventi avversi
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Area sotto la curva
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Costante di velocità terminale
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La concentrazione massima (Cmax)
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Il tempo alla massima concentrazione (tmax)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2001
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
18 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN2211-1464
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