Comparaison du liraglutide inhalé dans les poumons par rapport au liraglutide injecté sous la peau chez des hommes volontaires sains
25 mars 2015 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai croisé monocentrique, ouvert et à cinq périodes chez des volontaires masculins en bonne santé étudiant la biodisponibilité relative du NNC 90-1170 par administration pulmonaire par rapport à une injection sous-cutanée
Cet essai est mené en Europe.
Le but de cet essai est de déterminer la biodisponibilité relative du NNC 90-1170 (liraglutide) lorsqu'il est inhalé par rapport au NNC 90-1170 lorsqu'il est injecté sous la peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tranent, Royaume-Uni, EH33 2NE
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Aucun résultat physique anormal cliniquement important
- Aucune anomalie cliniquement pertinente dans les résultats de l'évaluation de dépistage en laboratoire
- ECG (électrocardiogramme) normal (ou anormal mais non cliniquement significatif)
- Tension artérielle et fréquence cardiaque normales (ou anormales mais non cliniquement significatives)
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 20 et 30 kg/m^2 ou en dehors de la plage, mais non significatif sur le plan clinique
- Non fumeur
- Capacité vitale forcée (FVC) et volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) au moins 85 % de la normale prédite pour l'âge, le sexe et la taille
- Rapport CVF d'au moins 75 % de la normale prédite pour l'âge, le sexe et la taille
Critère d'exclusion:
- Une maladie ou une infection cliniquement significative nécessitant un traitement au cours des deux derniers mois
- Toute infection impliquant le système respiratoire ou événement indésirable susceptible, de l'avis de l'investigateur principal, d'interférer avec l'homéostasie de la glycémie
- Sujets ayant des parents au premier et/ou au deuxième degré atteints de diabète sucré
- Don ou perte de plus de 500 ml de sang dans la période 0-12 semaines avant l'entrée à l'essai
- Consommation d'alcool supérieure à 28 unités d'alcool par semaine. Une unité d'alcool équivaut à une demi-pinte de bière de force moyenne, un verre (125 ml) de vin ou une mesure de pub (25 ml) de spiritueux, de xérès ou de porto
- Dépendance actuelle à l'alcool ou à des substances d'abus
- Femelles
- Présence d'antigène de surface de l'hépatite B, d'anticorps de l'hépatite C ou du VIH (virus de l'immunodéficience humaine) 1 ou 2 anticorps
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NNC 90-1170
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Dose unique de 6 mcg/kg par inhalation.
La progression vers la partie d'essai en ouvert sera basée sur les données de sécurité
Dose unique de 12 mcg/kg par inhalation.
Les sujets reçoivent un traitement dans un ordre aléatoire
Dose unique de 6 mcg/kg injectée par voie sous-cutanée.
Les sujets reçoivent un traitement dans un ordre aléatoire
24 mcg/kg par inhalation.
La progression vers le niveau de dose sera basée sur l'évaluation de la sécurité
Autres noms:
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Comparateur actif: Insuline
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Dose unique 0,4 UI/kg par inhalation.
Les sujets reçoivent un traitement dans un ordre aléatoire
Dose unique de 0,08 UI/kg injectée par voie sous-cutanée.
Les sujets reçoivent un traitement dans un ordre aléatoire
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Expérimental: NNC 90-1170, dose initiale
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Dose unique de 6 mcg/kg par inhalation.
La progression vers la partie d'essai en ouvert sera basée sur les données de sécurité
Dose unique par inhalation.
La progression vers la partie d'essai en ouvert sera basée sur les données de sécurité
Dose unique de 12 mcg/kg par inhalation.
Les sujets reçoivent un traitement dans un ordre aléatoire
Dose unique de 6 mcg/kg injectée par voie sous-cutanée.
Les sujets reçoivent un traitement dans un ordre aléatoire
24 mcg/kg par inhalation.
La progression vers le niveau de dose sera basée sur l'évaluation de la sécurité
Autres noms:
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Expérimental: NNC 90-1170, dose finale
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Dose unique de 6 mcg/kg par inhalation.
La progression vers la partie d'essai en ouvert sera basée sur les données de sécurité
Dose unique de 12 mcg/kg par inhalation.
Les sujets reçoivent un traitement dans un ordre aléatoire
Dose unique de 6 mcg/kg injectée par voie sous-cutanée.
Les sujets reçoivent un traitement dans un ordre aléatoire
24 mcg/kg par inhalation.
La progression vers le niveau de dose sera basée sur l'évaluation de la sécurité
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Rapport des aires sous les courbes plasma NN 90-1170
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Temps de séjour moyen (MRT)
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Événements indésirables
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Aire sous la courbe
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Constante de taux terminale
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La concentration maximale (Cmax)
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Le temps jusqu'à la concentration maximale (tmax)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2001
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2001
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2012
Première publication (Estimation)
18 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN2211-1464
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