Сравнение лираглутида, вводимого в легкие, и лираглутида, вводимого под кожу здоровым добровольцам-мужчинам
25 марта 2015 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Одноцентровое открытое пятипериодное перекрестное исследование на здоровых добровольцах-мужчинах по изучению относительной биодоступности NNC 90-1170 при легочном введении по сравнению с подкожной инъекцией
Это испытание проводится в Европе.
Целью данного исследования является определение относительной биодоступности NNC 90-1170 (лираглутида) при вдыхании по сравнению с NNC 90-1170 при подкожном введении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tranent, Соединенное Королевство, EH33 2NE
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Нет клинически важных аномальных физических данных
- Отсутствие клинически значимых отклонений в результатах лабораторного скрининга
- Нормальная (или аномальная, но не клинически значимая) ЭКГ (электрокардиограмма)
- Нормальные (или аномальные, но не клинически значимые) артериальное давление и частота сердечных сокращений
- Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 30 кг/м^2 или за пределами диапазона, но клинически незначимый
- Некурящий
- Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) и объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) не менее 85% от прогнозируемой нормы для возраста, пола и роста
- Отношение FVC не менее 75% от прогнозируемой нормы для возраста, пола и роста
Критерий исключения:
- Клинически значимое заболевание или инфекция, требующая лечения в течение последних двух месяцев.
- Любая инфекция дыхательной системы или нежелательное явление, которое, по мнению главного исследователя, может нарушать гомеостаз глюкозы в крови.
- Субъекты с родственниками первой и/или второй степени родства с сахарным диабетом
- Донорство или потеря более 500 мл крови в период от 0 до 12 недель до включения в исследование
- Употребление алкоголя свыше 28 единиц алкоголя в неделю. Единица алкоголя эквивалентна половине пинты пива средней крепости, стакану (125 мл) вина или пабной порции (25 мл) спиртных напитков, хереса или портвейна.
- Текущая зависимость от алкоголя или веществ, вызывающих зависимость
- Женщины
- Наличие поверхностного антигена гепатита В, антител к гепатиту С или антител к ВИЧ (вирусу иммунодефицита человека) 1 или 2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ННЦ 90-1170
|
Разовая доза 6 мкг/кг при ингаляции.
Переход к части открытого исследования будет основываться на данных о безопасности.
Разовая доза 12 мкг/кг при ингаляции.
Субъекты получают лечение в случайном порядке
Разовая доза 6 мкг/кг вводится подкожно.
Субъекты получают лечение в случайном порядке
24 мкг/кг при вдыхании.
Переход к уровню дозы будет основываться на оценке безопасности
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инсулин
|
Разовая доза 0,4 МЕ/кг ингаляционно.
Субъекты получают лечение в случайном порядке
Разовая доза 0,08 МЕ/кг вводится подкожно.
Субъекты получают лечение в случайном порядке
|
|
Экспериментальный: NNC 90-1170, начальная доза
|
Разовая доза 6 мкг/кг при ингаляции.
Переход к части открытого исследования будет основываться на данных о безопасности.
Разовая доза при ингаляции.
Переход к части открытого исследования будет основываться на данных о безопасности.
Разовая доза 12 мкг/кг при ингаляции.
Субъекты получают лечение в случайном порядке
Разовая доза 6 мкг/кг вводится подкожно.
Субъекты получают лечение в случайном порядке
24 мкг/кг при вдыхании.
Переход к уровню дозы будет основываться на оценке безопасности
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: NNC 90-1170, окончательная доза
|
Разовая доза 6 мкг/кг при ингаляции.
Переход к части открытого исследования будет основываться на данных о безопасности.
Разовая доза 12 мкг/кг при ингаляции.
Субъекты получают лечение в случайном порядке
Разовая доза 6 мкг/кг вводится подкожно.
Субъекты получают лечение в случайном порядке
24 мкг/кг при вдыхании.
Переход к уровню дозы будет основываться на оценке безопасности
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Соотношение площадей под плазменными кривыми NN 90-1170
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Среднее время пребывания (MRT)
|
|
Неблагоприятные события
|
|
Площадь под кривой
|
|
Постоянная терминальная скорость
|
|
Максимальная концентрация (Cmax)
|
|
Время достижения максимальной концентрации (tmax)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2001 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2001 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN2211-1464
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .