Porównanie liraglutydu wdychanego do płuc z liraglutydem wstrzykiwanym podskórnie zdrowym ochotnikom płci męskiej
25 marca 2015 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Jednoośrodkowe, otwarte, pięciookresowe badanie krzyżowe u zdrowych ochotników płci męskiej, badające względną biodostępność NNC 90-1170 przez podanie dopłucne w porównaniu z wstrzyknięciem podskórnym
Ta próba jest prowadzona w Europie.
Celem tej próby jest określenie względnej biodostępności NNC 90-1170 (liraglutyd) po podaniu wziewnym w porównaniu z NNC 90-1170 po wstrzyknięciu pod skórę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tranent, Zjednoczone Królestwo, EH33 2NE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości fizycznych
- Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w wynikach przesiewowej oceny laboratoryjnej
- Prawidłowe (lub nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie) EKG (elektrokardiogram)
- Normalne (lub nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie) ciśnienie krwi i tętno
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20-30 kg/m^2 lub poza zakresem, ale nieistotny klinicznie
- Niepalący
- Natężona pojemność życiowa (FVC) i natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) co najmniej 85% wartości przewidywanej dla wieku, płci i wzrostu
- Współczynnik FVC co najmniej 75% wartości przewidywanej normy dla wieku, płci i wzrostu
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba lub infekcja wymagająca leczenia w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Każda infekcja obejmująca układ oddechowy lub zdarzenie niepożądane, które w opinii głównego badacza może zakłócić homeostazę glukozy we krwi
- Pacjenci z krewnymi pierwszego i/lub drugiego stopnia z cukrzycą
- Oddanie lub utrata ponad 500 ml krwi w okresie 0-12 tygodni przed przystąpieniem do badania
- Spożywanie alkoholu w ilości przekraczającej 28 jednostek alkoholu tygodniowo. Jednostka alkoholu to równowartość pół kwarty piwa średniej mocy, kieliszka (125 ml) wina lub miarki pubowej (25 ml) spirytusu, sherry lub porto
- Obecne uzależnienie od alkoholu lub substancji uzależniających
- kobiety
- Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C lub HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności) 1 lub 2 przeciwciała
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NNC 90-1170
|
Pojedyncza dawka 6 mcg/kg przez inhalację.
Przejście do otwartej części próbnej będzie oparte na danych dotyczących bezpieczeństwa
Pojedyncza dawka 12 mcg/kg przez inhalację.
Pacjenci otrzymują leczenie w przypadkowej kolejności
Pojedyncza dawka 6 mcg/kg wstrzyknięta podskórnie.
Pacjenci otrzymują leczenie w przypadkowej kolejności
24 mcg/kg przez inhalację.
Przejście do poziomu dawki będzie oparte na ocenie bezpieczeństwa
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Insulina
|
Pojedyncza dawka 0,4 j.m./kg wziewnie.
Pacjenci otrzymują leczenie w przypadkowej kolejności
Pojedyncza dawka 0,08 j.m./kg wstrzykiwana podskórnie.
Pacjenci otrzymują leczenie w przypadkowej kolejności
|
|
Eksperymentalny: NNC 90-1170, dawka początkowa
|
Pojedyncza dawka 6 mcg/kg przez inhalację.
Przejście do otwartej części próbnej będzie oparte na danych dotyczących bezpieczeństwa
Pojedyncza dawka przez inhalację.
Przejście do otwartej części próbnej będzie oparte na danych dotyczących bezpieczeństwa
Pojedyncza dawka 12 mcg/kg przez inhalację.
Pacjenci otrzymują leczenie w przypadkowej kolejności
Pojedyncza dawka 6 mcg/kg wstrzyknięta podskórnie.
Pacjenci otrzymują leczenie w przypadkowej kolejności
24 mcg/kg przez inhalację.
Przejście do poziomu dawki będzie oparte na ocenie bezpieczeństwa
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NNC 90-1170, dawka końcowa
|
Pojedyncza dawka 6 mcg/kg przez inhalację.
Przejście do otwartej części próbnej będzie oparte na danych dotyczących bezpieczeństwa
Pojedyncza dawka 12 mcg/kg przez inhalację.
Pacjenci otrzymują leczenie w przypadkowej kolejności
Pojedyncza dawka 6 mcg/kg wstrzyknięta podskórnie.
Pacjenci otrzymują leczenie w przypadkowej kolejności
24 mcg/kg przez inhalację.
Przejście do poziomu dawki będzie oparte na ocenie bezpieczeństwa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Stosunek pól pod krzywymi plazmy NN 90-1170
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Średni czas pobytu (MRT)
|
|
Zdarzenia niepożądane
|
|
Pole pod krzywą
|
|
Stała stawki końcowej
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax)
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (tmax)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2001
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2001
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN2211-1464
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .