Comparação de liraglutida inalada nos pulmões em comparação com liraglutida injetada sob a pele em voluntários saudáveis do sexo masculino
25 de março de 2015 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo cruzado de cinco períodos, aberto e de centro único em voluntários saudáveis do sexo masculino, investigando a biodisponibilidade relativa de NNC 90-1170 por administração pulmonar em comparação com uma injeção subcutânea
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste estudo é determinar a biodisponibilidade relativa do NNC 90-1170 (liraglutida) quando inalado em comparação com o NNC 90-1170 quando injetado sob a pele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tranent, Reino Unido, EH33 2NE
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhum achado físico anormal clinicamente importante
- Nenhuma anormalidade clinicamente relevante nos resultados da avaliação de triagem laboratorial
- Normal (ou anormal, mas não clinicamente significativo) ECG (eletrocardiograma)
- Pressão arterial e frequência cardíaca normais (ou anormais, mas não clinicamente significativas)
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 20-30 kg/m^2 ou fora do intervalo, mas não clinicamente significativo
- Não fumante
- Capacidade Vital Forçada (FVC) e Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) pelo menos 85% do normal previsto para idade, sexo e altura
- Taxa de CVF de pelo menos 75% do normal previsto para idade, sexo e altura
Critério de exclusão:
- Uma doença ou infecção clinicamente significativa que requer tratamento nos últimos dois meses
- Qualquer infecção envolvendo o sistema respiratório ou evento adverso que possa, na opinião do investigador principal, interferir na homeostase da glicose sanguínea
- Sujeitos com parente(s) de primeiro e/ou segundo grau com diabetes mellitus
- Doação ou perda de mais de 500 ml de sangue no período de 0 a 12 semanas antes da entrada no estudo
- Consumo de álcool superior a 28 unidades de álcool por semana. Uma unidade de álcool equivale a meio litro de cerveja de teor médio, um copo (125 ml) de vinho ou uma medida de pub (25 ml) de destilado, xerez ou porto
- Dependência atual de álcool ou substâncias de abuso
- fêmeas
- Presença de antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou HIV (vírus da imunodeficiência humana) 1 ou 2 anticorpos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NNC 90-1170
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Dose única de 6 mcg/kg por inalação.
A progressão para a parte experimental de rótulo aberto será baseada em dados de segurança
Dose única de 12 mcg/kg por inalação.
Os indivíduos recebem tratamento em ordem aleatória
Dose única 6 mcg/kg injetada por via subcutânea.
Os indivíduos recebem tratamento em ordem aleatória
24 mcg/kg por inalação.
A progressão para o nível de dose será baseada na avaliação de segurança
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Insulina
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Dose única 0,4 UI/kg por inalação.
Os indivíduos recebem tratamento em ordem aleatória
Dose única de 0,08 UI/kg injetada por via subcutânea.
Os indivíduos recebem tratamento em ordem aleatória
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Experimental: NNC 90-1170, dose inicial
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Dose única de 6 mcg/kg por inalação.
A progressão para a parte experimental de rótulo aberto será baseada em dados de segurança
Dose única por inalação.
A progressão para a parte experimental de rótulo aberto será baseada em dados de segurança
Dose única de 12 mcg/kg por inalação.
Os indivíduos recebem tratamento em ordem aleatória
Dose única 6 mcg/kg injetada por via subcutânea.
Os indivíduos recebem tratamento em ordem aleatória
24 mcg/kg por inalação.
A progressão para o nível de dose será baseada na avaliação de segurança
Outros nomes:
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Experimental: NNC 90-1170, dose final
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Dose única de 6 mcg/kg por inalação.
A progressão para a parte experimental de rótulo aberto será baseada em dados de segurança
Dose única de 12 mcg/kg por inalação.
Os indivíduos recebem tratamento em ordem aleatória
Dose única 6 mcg/kg injetada por via subcutânea.
Os indivíduos recebem tratamento em ordem aleatória
24 mcg/kg por inalação.
A progressão para o nível de dose será baseada na avaliação de segurança
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Razão das áreas sob as curvas de plasma NN 90-1170
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Tempo médio de residência (MRT)
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Eventos adversos
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Área sob a curva
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Constante de taxa terminal
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A concentração máxima (Cmax)
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O tempo para a concentração máxima (tmax)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2001
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN2211-1464
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