Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Liraglutid inhaleret i lungerne sammenlignet med Liraglutid injiceret under huden hos raske mandlige frivillige

25. marts 2015 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et enkelt-center, åbent mærke, fem-perioders crossover-forsøg i raske mandlige frivillige, der undersøger den relative biotilgængelighed af NNC 90-1170 ved pulmonal administration sammenlignet med en subkutan injektion

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at bestemme den relative biotilgængelighed af NNC 90-1170 (liraglutid) ved inhalering sammenlignet med NNC 90-1170, når det injiceres under huden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen klinisk vigtige unormale fysiske fund
  • Ingen klinisk relevante abnormiteter i resultaterne af laboratoriescreeningsevaluering
  • Normalt (eller unormalt, men ikke klinisk signifikant) EKG (elektrokardiogram)
  • Normalt (eller unormalt, men ikke klinisk signifikant) blodtryk og hjertefrekvens
  • Body Mass Index (BMI) mellem 20-30 kg/m^2 eller uden for rækkevidde, men ikke klinisk signifikant
  • Ikke ryger
  • Forced Vital Capacity (FVC) og Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1) mindst 85 % af forventet normal for alder, køn og højde
  • FVC-forhold mindst 75 % af forventet normal for alder, køn og højde

Ekskluderingskriterier:

  • En klinisk signifikant sygdom eller infektion, der kræver behandling inden for de sidste to måneder
  • Enhver infektion, der involverer åndedrætssystemet eller uønskede hændelser, der efter hovedforskerens mening kan interferere med blodsukker-homeostase
  • Forsøgspersoner med første- og/eller andengradsslægtning(e) med diabetes mellitus
  • Donation eller tab af mere end 500 ml blod i perioden 0-12 uger før forsøgets start
  • Alkoholforbrug på over 28 enheder alkohol om ugen. En enhed alkohol svarer til en halv pint øl med gennemsnitlig styrke, et glas (125 ml) vin eller et pubmål (25 ml) spiritus, sherry eller portvin
  • Aktuel afhængighed af alkohol eller misbrugsstoffer
  • Kvinder
  • Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller HIV (humant immundefekt virus) 1 eller 2 antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NNC 90-1170
Medicin: liraglutid
Enkeltdosis på 6 mcg/kg ved inhalation. Progression til åbent forsøgsdel vil være baseret på sikkerhedsdata
Medicin: liraglutid
Enkeltdosis på 12 mcg/kg ved inhalation. Forsøgspersoner modtager behandling i tilfældig rækkefølge
Medicin: liraglutid
Enkeltdosis 6 mcg/kg injiceret subkutant. Forsøgspersoner modtager behandling i tilfældig rækkefølge
Medicin: liraglutid
24 mcg/kg ved inhalation. Progression til dosisniveau vil være baseret på sikkerhedsevaluering
Andre navne:
  • NNC 90-1170
Aktiv komparator: Insulin
Medicin: human insulin
Enkeltdosis 0,4 IE/kg ved inhalation. Forsøgspersoner modtager behandling i tilfældig rækkefølge
Medicin: human insulin
Enkeltdosis 0,08 IE/kg injiceret subkutant. Forsøgspersoner modtager behandling i tilfældig rækkefølge
Eksperimentel: NNC 90-1170, startdosis
Medicin: liraglutid
Enkeltdosis på 6 mcg/kg ved inhalation. Progression til åbent forsøgsdel vil være baseret på sikkerhedsdata
Medicin: placebo
Enkelt dosis ved inhalation. Progression til åbent forsøgsdel vil være baseret på sikkerhedsdata
Medicin: liraglutid
Enkeltdosis på 12 mcg/kg ved inhalation. Forsøgspersoner modtager behandling i tilfældig rækkefølge
Medicin: liraglutid
Enkeltdosis 6 mcg/kg injiceret subkutant. Forsøgspersoner modtager behandling i tilfældig rækkefølge
Medicin: liraglutid
24 mcg/kg ved inhalation. Progression til dosisniveau vil være baseret på sikkerhedsevaluering
Andre navne:
  • NNC 90-1170
Eksperimentel: NNC 90-1170, slutdosis
Medicin: liraglutid
Enkeltdosis på 6 mcg/kg ved inhalation. Progression til åbent forsøgsdel vil være baseret på sikkerhedsdata
Medicin: liraglutid
Enkeltdosis på 12 mcg/kg ved inhalation. Forsøgspersoner modtager behandling i tilfældig rækkefølge
Medicin: liraglutid
Enkeltdosis 6 mcg/kg injiceret subkutant. Forsøgspersoner modtager behandling i tilfældig rækkefølge
Medicin: liraglutid
24 mcg/kg ved inhalation. Progression til dosisniveau vil være baseret på sikkerhedsevaluering
Andre navne:
  • NNC 90-1170

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forholdet mellem arealerne under plasma NN 90-1170 kurverne

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Uønskede hændelser
Areal under kurven
Terminalhastighedskonstant
Den maksimale koncentration (Cmax)
Tiden til maksimal koncentration (tmax)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2012

Først opslået (Skøn)

18. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN2211-1464

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med liraglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner