Vergelijking van liraglutide geïnhaleerd in de longen vergeleken met liraglutide geïnjecteerd onder de huid bij gezonde mannelijke vrijwilligers
25 maart 2015 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een single-center, open-label, cross-over-onderzoek met vijf perioden bij gezonde mannelijke vrijwilligers die de relatieve biologische beschikbaarheid onderzoeken van NNC 90-1170 door toediening via de longen in vergelijking met een subcutane injectie
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa.
Het doel van deze proef is om de relatieve biologische beschikbaarheid van NNC 90-1170 (liraglutide) bij inademing te bepalen in vergelijking met NNC 90-1170 bij injectie onder de huid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tranent, Verenigd Koninkrijk, EH33 2NE
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen klinisch belangrijke abnormale fysieke bevindingen
- Geen klinisch relevante afwijkingen in de resultaten van de laboratoriumscreeningsevaluatie
- Normaal (of abnormaal maar niet klinisch significant) ECG (elektrocardiogram)
- Normale (of abnormale maar niet klinisch significante) bloeddruk en hartslag
- Body Mass Index (BMI) tussen 20-30 kg/m^2 of buiten bereik maar niet klinisch significant
- Niet-roker
- Geforceerde vitale capaciteit (FVC) en geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) ten minste 85% van de voorspelde normaalwaarde voor leeftijd, geslacht en lengte
- FVC-ratio ten minste 75% van de voorspelde normaalwaarde voor leeftijd, geslacht en lengte
Uitsluitingscriteria:
- Een klinisch significante ziekte of infectie waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen twee maanden
- Elke infectie waarbij het ademhalingssysteem betrokken is of bijwerking die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de bloedglucosehomeostase kan verstoren
- Proefpersonen met eerste- en/of tweedegraads familielid(s) met diabetes mellitus
- Donatie of verlies van meer dan 500 ml bloed in de periode 0-12 weken voor deelname aan de studie
- Alcoholgebruik van meer dan 28 eenheden alcohol per week. Een eenheid alcohol komt overeen met een halve pint bier van gemiddelde sterkte, een glas (125 ml) wijn of een pubmaat (25 ml) sterke drank, sherry of port
- Huidige verslaving aan alcohol of middelen van misbruik
- Vrouwtjes
- Aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of HIV (humaan immunodeficiëntievirus) 1 of 2 antilichamen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NNC 90-1170
|
Eenmalige dosis van 6 mcg/kg via inhalatie.
Voortgang naar open-label studiegedeelte zal gebaseerd zijn op veiligheidsgegevens
Eenmalige dosis van 12 mcg/kg via inhalatie.
Proefpersonen worden in willekeurige volgorde behandeld
Eenmalige dosis 6 mcg/kg subcutaan geïnjecteerd.
Proefpersonen worden in willekeurige volgorde behandeld
24 mcg/kg door inademing.
Progressie naar dosisniveau zal gebaseerd zijn op veiligheidsevaluatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Insuline
|
Eenmalige dosis 0,4 IE/kg via inhalatie.
Proefpersonen worden in willekeurige volgorde behandeld
Eenmalige dosis 0,08 IE/kg subcutaan geïnjecteerd.
Proefpersonen worden in willekeurige volgorde behandeld
|
|
Experimenteel: NNC 90-1170, aanvangsdosis
|
Eenmalige dosis van 6 mcg/kg via inhalatie.
Voortgang naar open-label studiegedeelte zal gebaseerd zijn op veiligheidsgegevens
Eenmalige dosis door inademing.
Voortgang naar open-label studiegedeelte zal gebaseerd zijn op veiligheidsgegevens
Eenmalige dosis van 12 mcg/kg via inhalatie.
Proefpersonen worden in willekeurige volgorde behandeld
Eenmalige dosis 6 mcg/kg subcutaan geïnjecteerd.
Proefpersonen worden in willekeurige volgorde behandeld
24 mcg/kg door inademing.
Progressie naar dosisniveau zal gebaseerd zijn op veiligheidsevaluatie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NNC 90-1170, laatste dosis
|
Eenmalige dosis van 6 mcg/kg via inhalatie.
Voortgang naar open-label studiegedeelte zal gebaseerd zijn op veiligheidsgegevens
Eenmalige dosis van 12 mcg/kg via inhalatie.
Proefpersonen worden in willekeurige volgorde behandeld
Eenmalige dosis 6 mcg/kg subcutaan geïnjecteerd.
Proefpersonen worden in willekeurige volgorde behandeld
24 mcg/kg door inademing.
Progressie naar dosisniveau zal gebaseerd zijn op veiligheidsevaluatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Verhouding van de gebieden onder de plasma NN 90-1170-curven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Gemiddelde verblijftijd (MRT)
|
|
Bijwerkingen
|
|
Gebied onder de curve
|
|
Eindtariefconstante
|
|
De maximale concentratie (Cmax)
|
|
De tijd tot maximale concentratie (tmax)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2001
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2001
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2001
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN2211-1464
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .